CTR20171540
已完成
枸橼酸托法替布片
化学药
枸橼酸托法替布片
2017-12-20
/
适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者
枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验
枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验
225321
研究空腹或餐后状态下，单次口服枸橼酸托法替布片受试制剂（规格：5mg/片，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂枸橼酸托法替布片（XELJANZ，规格：5mg/片，辉瑞公司）在健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2018-08-28
是
1.年龄为18～65周岁的男性和女性志愿者（包括18周岁和65周岁）；
请登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对托法替布或者其辅料（乳糖等）有过敏史；
2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
3.静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
110032
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