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【CTR20171540】枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171540

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹或餐后状态下，单次口服枸橼酸托法替布片受试制剂（规格：5mg/片，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂枸橼酸托法替布片（XELJANZ，规格：5mg/片，辉瑞公司）在健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹与餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁的男性和女性志愿者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是对托法替布或者其辅料（乳糖等）有过敏史；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；

3.静脉采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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