CTR20181804
已完成
枸橼酸托法替布片
化学药
枸橼酸托法替布片
2018-10-17
/
枸橼酸托法替布片适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。
枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
枸橼酸托法替布片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康人体餐后生物等效性试验
210038
主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片（5 mg）为受试制剂（T），Pifzer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（5 mg，尚杰）为参比制剂（R），研究药代动力学参数，评价两制剂的人体生物等效性，为受试制剂的注册申报提供依据。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的枸橼酸托法替布片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
/
2019-03-30
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.体格检查、实验室检查、生命体征、心电图检查异常有临床意义，或其他检查及问诊发现有下列临床疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤、神经、精神系统、免疫学（包括个人或家族史有遗传性免疫缺陷）、淋巴增生性疾病、慢性感染或严重感染或机会性感染等疾病）；
2.既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、精神系统、内分泌代谢系统、免疫系统及肌肉骨骼系统等病史者；
3.近7日内出现任何活动性感染有关的体征或症状（比如：发热、咳嗽）或局部感染者；
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300457
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