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【ChiCTR2000039917】尼妥珠单抗联合 EGFR-TKIs与 EGFR-TKIs单药治疗肺癌脑膜转移患者临床疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039917

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

脑膜癌病

试验通俗题目

尼妥珠单抗联合 EGFR-TKIs与 EGFR-TKIs单药治疗肺癌脑膜转移患者临床疗效

试验专业题目

尼妥珠单抗联合 EGFR-TKIs与 EGFR-TKIs单药治疗肺癌脑膜转移患者临床疗效

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过分析三个月的无进展生存率及总生存期，探索治疗脑膜癌的药物。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

20;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 具有明确的肺癌脑膜转移诊断的患者，包括脑脊液细胞学诊断，神经影像学诊断； 2. 具有明确肺癌病史的患者：包括组织病理学诊断，或细胞病理学联合影像学诊断； 3. 年龄18-75岁成人的患者； 4. 无严重肝肾功能异常的受试者；血常规检查白细胞不低于4.0X1012，血小板不低于100X109； 5. 既往无严重神经系统疾病病史的患者； 6. 无严重恶异质状态的受试者。；

排除标准

1. 2月内接受除EGFR-TKI外的其他靶向药患者，例如重组人血管内皮抑制素、克唑替尼、曲妥珠单抗等； 2. ECOG评分＞2分，神经系统衰竭的表现，包括严重脑病，影像学检查显示3-4度脑白质病变，中度以上昏迷，GCS评分小于9分； 3. 广泛且致命的系统肿瘤进展，并缺少有效治疗方案； 4. 患者依从性差，或由于其他原因研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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