【ChiCTR2100043527】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗用于实体瘤患者治疗安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043527

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。卡瑞利珠单抗用于实体瘤患者治疗安全性的真实世界研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗用于实体瘤患者治疗安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗在实体瘤患者中的用药安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，预计生存期大于3个月； 2. 具有组织学上可证明符合卡瑞利珠单抗适应症的患者； 3. ECOG（EasternCooperativeOncologyGroup）评分0～2分； 4. 研究者判定可以从卡瑞利珠单抗治疗中获益； 5. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（InformedConsentForm，ICF）； 6. 预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 已知对注射用卡瑞利珠单抗或药物辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 3. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测病史或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）； 4. 患有任何活动性自身免疫疾病（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））； 5.活动性乙型肝炎（HBVDNA≥2000IU/ml）； 6. 首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 7. 首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 8. 首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 9. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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