【ChiCTR2400086041】一项评估臭氧水洗浴治疗3月龄-6岁儿童AD疗效和安全性的前瞻性、多中心、评估者盲的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086041

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

一项评估臭氧水洗浴治疗3月龄-6岁儿童AD疗效和安全性的前瞻性、多中心、评估者盲的随机对照研究

试验专业题目

一项评估臭氧水洗浴治疗3月龄-6岁儿童AD疗效和安全性的前瞻性、多中心的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估臭氧水洗浴相比自来水洗浴在3月龄-6岁儿童特应性皮炎（AD）受试者中的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

将在基线访视（访视 1/第-5~0天）期间对受试者进行筛选。基线访视时，符合所有入选/排除标准的AD受试者将以1:1的比例被随机分配至2个治疗组之一：臭氧水疗组或自来水洗浴组。随机将按照疾病严重度（轻度[IGA=2] VS 中度[IGA =3] VS重度[IGA =4]）、年龄（<2 VS ≥2）和洗浴方式（淋浴VS沐浴）分层。研究数据管理人员将按照中央分层区组随机法对受试者进行分组。将按照受试者同意参与研究的顺序为受试者分配唯一的受试者编号。整个研究期间均使用这一标识号。

盲法

研究期间的洗浴方式将在受试者出组前保持评估者盲。评估者盲期间，研究医生不知晓受试者接受的洗浴方式。末例受试者完成主要有效性评价后，将由研究团队进行主要分析，然后对治疗组进行揭盲。然而，研究医生仍将保持盲态。

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

69;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者父母/法定监护人必须提供一份签名并注明日期的知情同意书； 2. 签署知情同意书时，男性或女性受试者的年龄必须≥ 3 个月且 ≤ 6 岁； 3. 受试者在筛选期间确认特应性皮炎符合consensus criteria of the American Academy of Dermatology （即 modified Hanifin & Rajka AD 标准）； 4. 筛选时IGA评分为2分或3分（轻度至中度），EASI评分为1.1-21分（轻度至中度），AD皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）3%≤BSA≤20%； 5. 受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

符合下列任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1. 免疫功能异常、严重肾肝功能异常、严重心血管疾病、恶性肿瘤、急慢性感染者等干扰试验结果评估的疾病； 2. 近 1月内系统应用抗生素、激素、免疫抑制剂、生物制剂、JAK抑制剂； 3. 伴有精神病或不能合作治疗者； 4. 有明确的寄生虫感染未控制者。 5. 研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。 6. 开始研究药物治疗前 3 个月内参与过其他试验药物的临床研究，或仍处于上一个临床试验的试验药物 5 个半衰期（如已知）内（以较长者为准）。在 3 个月内参与过试验用器械研究或仍处于该研究的随访期（以较长者为准）的受试者也从需本研究中排除。 7. 需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗。 8. 研究中心参与本研究的研究人员及其家庭成员，受研究者监管的研究中心工作人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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