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【ChiCTR2400087469】扎来普隆胶囊对失眠症患者主观睡眠质量及日间功能影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087469

试验状态

尚未开始

药物名称

扎来普隆胶囊

药物类型

化药

规范名称

扎来普隆胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

失眠症

试验通俗题目

扎来普隆胶囊对失眠症患者主观睡眠质量及日间功能影响的研究

试验专业题目

扎来普隆胶囊对失眠症患者主观睡眠质量及日间功能影响的研究

申办单位信息
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联系人邮编

210009

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临床试验信息
试验目的

主要目标： （1） 观察服用扎来普隆10mg 2周对于患者主观睡眠质量和次日日间功能的影响； （2） 观察服用扎来普隆10mg 2周的使用安全性。 次要目标： （1）观察扎来普隆10mg 2周对患者焦虑和抑郁症状的影响； （2）探索患者主观睡眠质量与疲劳程度、日间情绪、焦虑和抑郁症状之间的相关性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恩华药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-65岁；（2）以入睡困难为主诉的失眠患者（每周至少3天入睡潜伏期≥30min）；（3）据ICD-10标准诊断为非器质性失眠患者；（4）患者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）每周≥3天夜间易醒或早醒；（2）基线时GAD-7≥15或PHQ-9≥20；（3）合并其他精神疾病或继发性失眠患者，如在使用某种药物后或在患器质性脑病、严重的躯体疾病的基础上发生的失眠障碍；（4）存在阻塞性睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征、快速动眼睡眠行为障碍、过度嗜睡障碍及任何可能影响研究结果的疾病状态；（5）酒精和药物依赖病史及恶性肿瘤等严重疾病史；（6）存在近2周使用镇静催眠药治疗失眠经历的患者；（7）妊娠期和哺乳妇女；（8）存在对扎来普隆胶囊的任何成分过敏或存在说明书禁忌使用的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210009

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