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【ChiCTR1900026582】张野医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同剂量氨甲环酸对腰椎后路手术止血疗效的平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026582

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2019-10-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

腰椎疾病

试验通俗题目

张野医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同剂量氨甲环酸对腰椎后路手术止血疗效的平行对照临床研究

试验专业题目

不同剂量氨甲环酸对腰椎后路手术止血疗效的平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究TXA是否能有效减少后路腰椎融合内固定手术围手术期出血量，何种剂量更佳，并观察是否增加患者术后发症发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过统计软件SPSS 23.0产生随机数。

盲法

未说明

试验项目经费来源

1.江苏省青年医学人才项目（编号：QNRC20168002. 徐州市科技计划项目 (编号：KC16SL111) 3.江苏省卫生计生委面上项目（编号：H2017081）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-14

试验终止时间

2020-10-04

是否属于一致性

/

入选标准

1. 明确诊断为腰椎间盘突出，腰椎管狭窄症或腰椎滑脱症，已行正规保守治疗 3 月，症状无明显缓解，拟行腰椎后路减压融合固定术的患者； 2. 年龄 18-80 岁； 3. ASAⅠ-Ⅲ 级； 4. 患者自愿加入本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对 TXA 有过敏史患者； 2. 既往有凝血功能障碍,血栓性疾病病史,或术前静脉彩超或静脉血管造影诊断深静脉血栓的患者； 3. 合并严重的重要脏器功能损害,难以配合骨科治疗的患者； 4. PLT<150,000/mm3 ； 5. Hb<100g/L； 6. 难控性高血压（BP>160/90mmHg）； 7. 麻醉风险等级评分（American society of anesthesiologists, ASA） >Ⅲ级； 8. 体重指数（body mass index,BMI） >30kg/m2； 9. 严重的骨质疏松症； 10. 孕妇，严重精神疾病患者； 11. 手术前一周内摄入非甾体类抗炎药。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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