【CTR20190738】Lasmiditan治疗四次偏头痛发作的随机对照试验。

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基本信息

登记号

CTR20190738

试验状态

已完成

药物名称

拉米地坦半琥珀酸盐片

药物类型

化学药

规范名称

拉米地坦片

首次公示信息日的期

2019-07-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

偏头痛

试验通俗题目

Lasmiditan治疗四次偏头痛发作的随机对照试验。

试验专业题目

在罹患有或无先兆的偏头痛成人患者中开展的一项前瞻性多中心随机双盲改良平行安慰剂对照的III期研究。

申办单位信息

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联系人邮编

210000

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临床试验信息

试验目的

主要目的1：基于偏头痛的头痛消失情况，评估lasmiditan 200 mg和100 mg与安慰剂相比的有效性，目的2：评估lasmiditan 200 mg和100 mg与安慰剂相比的应答一致性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 320 ；国际: 421 ；

实际入组人数

国内: 326 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-08-08

试验终止时间

2021-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.[1] 根据当地法规在可以提供知情同意的适当年龄，并且在筛选（访视1）时年满18岁、患有符合IHS诊断标准1.1或1.2.1（ICHD 3；参见附录5）的偏头痛（有或无先兆）；2.[2] 有失能性偏头痛病史至少1年；3.[3] 偏头痛发作年龄在50岁之前；4.[4] 在过去3个月中偏头痛每个月发作3次到8次（每月头痛天数<15）；5.[5] MIDAS评分≥11；6.[6] 能够并且愿意完成eDiary，记录每次服用试验药物治疗偏头痛发作的详情；7.[7] 男性或女性；如果是女性，必须同意遵循以下指导：育龄期女性必须同意，加入研究并直至服用最后一剂研究药物后的30天之内，使用高效的避孕方法（即失败率低于1％的方法），例如口服避孕药，植入/注射避孕药，宫内节育器或伴侣无生育能力，育龄期女性处于禁欲（如果完全禁欲是她们的首选和通常的生活方式）或同性关系（作为她们的偏好和通常的生活方式的一部分）必须同意保持禁欲或维持同性且不与男性发生性关系。周期性禁欲（例如，月经周期记录法、排卵期避孕法、症状体温避孕法、排卵后避孕法）、仅在试验期间宣称禁欲及体外射精这些避孕方法是不被接受的，无生育能力的女性可以参加，其中包括：因绝育手术（子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎）、先天畸形（例如苗勒氏管发育不全）而不育；或绝经–定义为如下任一情况，年龄在40-50岁、子宫完整、未接受激素治疗并满足以下条件的女性，停经至少1年，及促卵泡激素>40 mIU/mL；年龄大于或等于50岁、子宫完整、未接受激素治疗并满足以下条件的女性，停经至少1年，或自发闭经且促卵泡激素>40 mIU/mL至少6个月；或年龄大于或等于55岁、未接受激素治疗且自发闭经至少6个月的女性；或年龄大于或等于55岁且在开始激素替代疗法之前被诊断为绝经的女性；8.[8] 能够并且愿意签署知情同意书；9.[9] 同意不在任何网站或社交媒体网站（例如，Facebook，Twitter，LinkedIn，Google+等）发布与本研究有关的个人医学数据或信息，直到整个试验完成；

排除标准

1.[10] 已知对lasmiditan或lasmiditan口服片剂的任何辅料过敏；2.[11] 有出血性中风、癫痫或任何其他增加患者癫痫发作风险的疾病的病史或证据；3.[12] 反复头晕和/或眩晕病史，包括良性阵发性体位性眩晕、美尼尔氏综合征、前庭性偏头痛及其他前庭疾病；4.[13] 有糖尿病并发症（糖尿病视网膜病变、肾病或神经病变）病史；5.[14] 体位性低血压伴晕厥病史；6.[15] 研究者认为有严重的肾脏或肝脏损伤或者符合肝脏监测标准（参见第9.4.5.1节）；7.[16] 根据研究者的判断，患者具有活跃的自杀倾向因而被视为存在重大的自杀风险，或在C–SSRS“自杀意念”部分的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”的患者，或在C–SSRS“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为）回答“是”；以及在访视1或访视2之前的1个月中有意念或行为；8.[17] 在过去12个月中有慢性偏头痛病史，或者其他形式的原发或继发性慢性头痛（例如，持续性半侧头痛，药物过量性头痛等，每月头痛频率≥15个头痛日）的病史（附录5）；9.[18] 每个月使用阿片类药物或巴比妥类药物超过3剂；10.[19] 在筛选/访视1之前的3个月内，为了降低偏头痛发作的频率而开始使用或更改伴随用药；11.[20] 妊娠期或哺乳期的女性患者；12.[21] 在访视1时采集的血清妊娠检测结果为阳性的育龄期妇女；13.[22] 在访视1之前的1年之内有药物或酒精滥用/依赖史（根据研究者的判断为过量或强迫性使用），或者目前使用有滥用可能的药物或任何处方或非处方药物的使用方式使得研究者认为有药物滥用/依赖；14.[23] 在访视1时任何药物滥用的尿液药物筛查为阳性，注：如果任何处方药物的尿液药物筛查为阳性或者研究者认为对于阳性结果有医学上可接受的解释，则允许进行复检。在访视2或之前复检结果必须为阴性。；15.[24] 根据研究者的判断，有妨碍患者参加本研究的急性、严重或不稳定的医学情况，或者既往或现病史包括但不限于：任何自身免疫性疾病、CV、肝脏、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、精神或神经系统疾病，或者任何具有临床意义的实验室检查异常；16.[25] 已知对多种药物过敏；17.[26] 目前正在参加涉及某个试验药物的任何其他临床研究，或入组被认为与本研究无科学或医学相容的任何其他类型的医学研究；18.[27] 如果患者近期使用了试验药物，则应超过5个半衰期或30天或根据当地法规的要求（以时间更长的为准）；19.[28] 此前曾完成或退出本研究或针对lasmiditan的任何其他研究；20.[29] 直接隶属于本研究的研究中心工作人员和/或其直系亲属。直系亲属的定义是配偶、父母、子女或兄弟姐妹，不论是生物学关系还是合法的收养关系；21.[30] 礼来的员工，对于检测结果不符合入选/排除标准的患者，如果属于以下情况之一，则可以将相关检查复检一次：认定是实验室检查的失误；可逆性、不具有临床意义的间歇性状况；或与患者的历史数值不一致。如果在复检后仍不符合入选/排除标准，则不应将患者招募进入本研究。；22.排除标准10到18、21、22、25和26是为了排除患有可能影响患者安全性或混淆研究结果的严重疾病或病况的患者。排除标准19和20排除了既往或目前采用的治疗方法可能为患者安全性带来负面影响或干扰结果分析的患者。排除标准23和24排除了可能影响研究结果的治疗或违禁物质。排除标准27、28和29排除了使用的药物不在标准药物词典范围内或所知信息太少以至于无法分析AE的潜在关系或药物间相互作用的患者。排除标准30和31防止研究患者的利益冲突。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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