【CTR20190368】评价系统性红斑狼疮药物的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20190368

试验状态

主动终止（基于所有试验数据，结果不支持继续BaricitinitibSLE项目.）

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化学药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2019-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

评价系统性红斑狼疮药物的有效性和安全性

试验专业题目

Baricitinib 用于系统性红斑狼疮患者的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、3 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

评价Baricitinib 4 mg QD 加本底标准治疗与安慰剂加本底标准治疗相比对 SLE 疾病活动的作用

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 750 ；

实际入组人数

国内: 116 ；国际: 769 ；

第一例入组时间

2019-05-30;2018-10-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选前至少 24 周临床诊断为 SLE；2.随机分配前，有记录表明符合 11 条系统性红斑狼疮分类修订标准中的至少 4条，该修订标准是 1997 年对 1982 年 SLE 分类 ACR 标准的更新；3.筛选期间，根据中心实验室的评定，有以下 1 种或多种情形：抗核抗体阳性（ANA；滴度大于等于 1:80）和/或抗 dsDNA 阳性和/或抗 Smith 阳性（抗 Sm）；4.筛选时的 SLEDAI-2K 总评分大于等于6；5.基线（第 2 次访视）时 SLEDAI-2K 临床评分大于等于 4；6.筛选期间至少有 1 个 BILAG A 级评分或 2 个 BILAG B 级评分；7.正在接受以下至少一种 SoC 药物来治疗 SLE：a. 抗疟药单药（如羟化氯喹、氯喹、奎纳克林），筛选（第 1 次访视）前以稳定治疗剂量使用至少 8 周；b. 免疫抑制剂单药（如甲氨蝶呤 [MTX]、硫唑嘌呤、麦考酚酯、他克莫司），筛选（第 1 次访视）前以稳定治疗剂量使用至少 8 周；c. 口服皮质类固醇，筛选（第 1 次访视）前至少 4 周开始使用，在筛选（第 1 次访视）前至少两周以及截至基线访视（第 2 次访视）以小于等于40mg/天的稳定剂量使用泼尼松（或等效药物）。如果患者未接受抗疟药或免疫抑制剂，则皮质类固醇的剂量必须大于等于7.5 mg/天泼尼松（或等效药物）；

排除标准

1.有重度活动性狼疮肾炎；2.有活动性 CNS 狼疮；3.有以下病史或存在以下疾病：心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、胃肠疾病、内分泌疾病、血液系统疾病、神经系统疾病或神经精神疾病，或者任何其它严重和/或不稳定疾病，使研究者认为，使用试验用药物可能造成不可接受的风险，或者这些疾病会干扰数据判读；4.当前或近期有临床上严重的病毒性、细菌性、真菌性或寄生虫感染；5.筛选 12 周内接受过环磷酰胺（或任何其他细胞毒性制剂）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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