【ChiCTR-TRC-12002081】针刺和克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响：国际合作随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002081

试验状态

正在进行

药物名称

枸橼酸氯米芬

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸氯米芬

首次公示信息日的期

2012-03-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

针刺和克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响：国际合作随机对照试验

试验专业题目

针刺和克罗米芬对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响：国际合作随机对照试验

申办单位信息

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1500040

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是对无排卵的多囊卵巢综合征（PCOS）妇女验证以下三种假设： 1）针刺方案1加克罗米芬（CC）与针刺方案2加CC相比，更有效的能促排卵和提高活产率。 2）针刺方案2加CC比针刺方案1加安慰剂CC更有效或等效。 3）针刺方案1加安慰剂CC比针刺方案2加安慰剂CC能促排卵和提高活产率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2012-04-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄介于20岁至40岁之间的妇女。 2. 根据 Rotterdam标准确诊的PCOS患者并且所有受试者必须有不排卵和多囊样卵巢或者高雄激素血症。 3. 输卵管通液测试包括子宫输卵管造影和诊断性腹腔镜，它们显示至少有一侧输卵管通畅。 4. 根据世界卫生组织标准(2010)丈夫的精液分析正常，精子浓度必需是至少每毫升1千5百万，精子活力至少为32%和正常形态至少为4%。；

排除标准

1排除其他内分泌障碍 ①高泌乳素血症患者(定义为两个催乳素水平至少一个星期相距20纳克/毫升或由地方标准值确定)。排除高泌乳素血症患者的目的是降低PCOS人口的不均一性。这些患者可能是使用替代疗法促排卵的候选人(多巴胺受体激动剂)。在过去一年内或在治疗时水平正常适合入选 ②21-羟化酶缺乏或其他酶缺乏导致表型先天性肾上腺增生的患者。 ③绝经期FSH水平 (> 15 mIU/mL)。在过去一年，水平正常可适当入选。 ④未矫正的甲状腺疾病的患者 (定义为TSH < 0.2 mIU/mL or >5.5 mIU/mL)。在过去一年，水平正常可以入选 ⑤控制不佳的I或II型糖尿病患者(定义为糖化血红蛋白水平> 7.0%)，或者患者接受抗糖尿病药物如胰岛素，噻唑降糖药物，阿卡波糖，或磺脲类药物可能混淆研究药物的效果；为了诊断是I或II型糖尿病或PCOS的患者正在接受二甲双胍XR治疗也同样明确地排除。 ⑥疑似库欣综合征患者。 2 至少在过去3个月使用激素或其他药物，包括中药方剂，这可能会影响结果。 3 6周内有怀孕史。 4 6周内有流产或生产史。 5 近6个月有哺乳史。 6 近6个月接受过针刺治疗。 7 不同意签署本研究的知情同意书。 8 特殊排除标准 (1)口服避孕药，孕酮，或激素类埋植剂（包括皮下埋植剂）。在筛选使用了这类药物的病人前，需要2个月的清除期。储存避孕药形式或埋植剂，特别是埋植剂仍埋植的地方，可能需要更长清除时间。口服避孕药需要1个月的药物清除时间。 (2) AST 或ALT > 2 倍正常值或总胆红素>2.5 mg/dL的肝病患者。BUN > 30 mg/dL 或血清肌酐> 1.4 mg/dL的肾病患者。 (3)显著性贫血患者 (血红蛋白 < 10 g/dL)。 (4)有深静脉血栓形成，肺栓塞，或脑血管意外病史的患者 (5)怀孕后可加重的患有心脏病患者。 (6)疑似子宫颈癌，子宫内膜癌，或乳腺癌病史的患者。21岁及以上的妇女要求进行子宫颈涂片检查 (7)目前有酗酒史的患者。酗酒的定义是> 14 杯/周或暴饮。 (8)同时参加其他调查研究的需要药物治疗、禁止本研究药物治疗、限制性交，或其他妨碍遵从本方案的患者。 (9)预期在方案研究期间，需中断治疗1个月以上的患者不应该被纳入。 (10)服用了其他已知影响生殖功能或代谢药物的患者。这些药物包括口服避孕药，GnRH 激动剂和拮抗剂，抗雄激素，促性腺激素，抗肥胖药物，抗糖尿病药物如二甲双胍和噻唑烷二酮类，生长激素释放抑制激素，二氮嗪， ACE抑制剂，和钙通道阻滞剂。以上药物清除时间需2个月 (11)怀疑肾上腺或卵巢肿瘤分泌雄激素的患者。 (12)夫妻双方既往做过绝育手术 (输精管结扎术，输卵管结扎术) ，现结扎已松解。先前的手术可能影响研究结果。同时做过绝育松解术及PCOS的患者很少见，不会影响招募。 (13)在近期(<12 月)做过减肥外科手术和处于体重急剧下降时期或进行减肥手术禁止怀孕的患者。 (14)未经治疗血压控制不佳的高血压患者，定义为至少60分钟分别两次测量，收缩压160 mm Hg或舒张压100 mm Hg。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

黑龙江中医药大学

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研究负责人邮编

150040

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