【ChiCTR1800020227】太极水对痛风伴高尿酸血症患者尿酸水平等影响的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020227

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

痛风

试验通俗题目

太极水对痛风伴高尿酸血症患者尿酸水平等影响的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照试验

试验专业题目

太极水对痛风伴高尿酸血症患者尿酸水平等影响的多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在应用促进尿酸排泄药物苯溴马隆的基础上分别饮用太极水、苏打水和纯净水，观察它们对尿PH值、血尿酸等指标的影响，从而验证太极水对高尿酸血症及痛风患者是否存在临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机生成

盲法

未说明

试验项目经费来源

试验方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-24

试验终止时间

2019-12-24

是否属于一致性

入选标准

入选标准（1）18岁≤年龄≤75岁，男性，符合2015ACR/ELUAR的痛风临床分类诊断标准；（2）血尿酸值≥420μmol/L(7mg/dL)；（3）获得受试者、或家属、或监护人、或法定代理人的同意并签署知情同意书；；

排除标准

排除标准以下标准符合其中任何1条即需排除：（1）对本试验所有用药或其中成分过敏、禁忌者，或有现症过敏、高敏体质者；（2）随机前2周内有过急性痛风性关节炎发作者；（3）随机前2周内使用降尿酸药物；（4）随机前2周内使用或计划在随机后使用糖皮质激素、抗结核药物（如乙胺丁醇、吡嗪酰胺）、抗凝剂（如华法林或其他香豆素类抗凝剂、比伐卢定）、免疫抑制剂（如环孢菌素、他克莫司）、阿司匹林或其他水杨酸类物质、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、环磷酰胺、磺胺甲恶唑、甲氧苄啶、茶碱、烟酸、雌激素等影响尿酸代谢的药物；（5）消化道溃疡活动期、甲状腺功能异常、恶性肿瘤、活动性结核、泌尿系结石患者；（6）已经确诊风湿性关节炎、类风湿关节炎、其他风湿免疫性疾病导致的关节炎，或需要用镇痛药治疗的骨性关节炎；（7）活动受限的心力衰竭（既往确诊，或有心衰的临床表现，经心内科会诊后确诊）、不稳定型心绞痛、既往12个月内有心肌梗死病史或其他严重心脏病患者；（8）血液病、恶性肿瘤、肾脏病或肿瘤放化疗等引起的继发性高尿酸血症患者；（9）重度肾功能不全者（eGFR＜30ml/min），按简化MDRD公式计算：GFR(ml/min1.73m2)=186×(Scr)-1.154×(年龄)-0.203×(0.742女性)；（10）活动性肝病或肝硬化患者，或肝功能异常[血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍ULN或TBIL≥1.5倍ULN者]；（11）治疗后未得到有效控制的严重高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）患者；（12）正在接受降糖药物治疗或不接受降糖药物治疗但HbA1c＞8%的患者；（13）白细胞计数<3.5 x 109 /L，或血小板<100 x 109 /L，或血红蛋白<90g/L；（14）脑部疾病、判断能力异常、精神疾患不能合作者；（15）酗酒或有违禁药物服用史；（16）孕妇、哺乳期妇女或准备妊娠（包括男性受试者）；（17）本试验筛选前三个月内曾参加过其他临床试验者；（18）其他研究者认为不合适参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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