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【ChiCTR2000031128】二甲双胍单药控制不佳 2 型糖尿病患者单药加量或联用西格列汀的疗效及对肠道菌群与胆汁酸代谢的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031128

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2020-03-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

二甲双胍单药控制不佳 2 型糖尿病患者单药加量或联用西格列汀的疗效及对肠道菌群与胆汁酸代谢的影响

试验专业题目

二甲双胍单药控制不佳 2 型糖尿病患者单药加量或联用西格列汀的疗效评价

申办单位信息

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联系人邮编

230000

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临床试验信息

试验目的

1. 研究针对二甲双胍单药常规剂量（1500mg/d）治疗效果不佳的T2D患者进一步增加二甲双胍剂量至2000mg/天或及早联用西格列汀治疗对血糖控制的影响； 2. 在基线及研究结束时进行相关代谢指标的检测，观察两组患者接受治疗后代谢指标、胰岛功能及胰岛素敏感性的变化； 2. 鉴定两组患者肠道菌群菌株及相关代谢组和脂质组学变化，探索其在降糖及降糖外作用的可能机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字

盲法

未说明

试验项目经费来源

中华国际医学交流基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-10

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

i. 确诊T2D； ii. ≥18岁且≤75岁； iii. 筛选前已接受至少10周稳定的二甲双胍（1500mg/天）单药治疗； iv. 血糖控制不佳（HbA1C≥7%且≤10%）； v. 愿意参与本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

合并影响能量代谢的内分泌代谢疾病；参与减肥项目，包括药物和手术（12月内），或最近三个月体重下降超过5%；4周内手术或计划手术；接受或需要连续2周以上的皮质类固醇治疗或重复疗程；严重消化系统疾病或消化功能紊乱；严重的肝脏疾病，如肝硬化（轻至中度脂肪肝可以入选）；肝肾功能明显异常：血清肌酐水平大于上限值的1.5倍，或依MDRD计算eGFR＜45ml/min/1.73m2；血清ALT和/或AST高于上限值3倍，或有其他明显异常的指标；伴随器官和系统疾病，冠心病、心衰及相关病变；精神疾病；恶性肿瘤；正在参加其他干预试验；孕期及哺乳期女性；使用娱乐性或违禁药物，或近期有吸毒史或酒精滥用史；对研究药物不耐受或过敏或禁忌史；甲状腺髓样癌病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

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