CTR20210836
已完成
泊沙康唑注射液
化药
泊沙康唑注射液
2021-04-19
/
适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。
泊沙康唑注射液人体生物等效性研究
泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
100027
考察在空腹条件下，健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液受试制剂T（江西青峰药业有限公司生产，规格:16.7mL:300 mg）及参比制剂R（Merck Sharp & Dohme Corp.生产，商品名：Noxafil，规格：16.7mL:300 mg）的药动学特征，评价两制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 22 ；
2021-04-19
2021-05-28
是
1.性别：男性或女性；
请登录查看1.生命体征、体格检查异常且具有临床意义者；
2.实验室检查（血常规、血生化（包含：离子四项、镁、磷、尿酸）、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者；
3.传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）结果阳性者；
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450006
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