【ChiCTR2200055516】替雷利珠单抗联合新辅助放化疗在局部晚期食管鳞癌II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055516

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗联合新辅助放化疗在局部晚期食管鳞癌II期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗联合新辅助放化疗在局部晚期食管鳞癌II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价替雷利珠单抗联合新辅助放化疗治疗局部晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 能提供书面的知情同意，并理解且同意遵循研究要求和评估日程； 2. 年龄：18岁-75岁； 3. 经病理诊断的食管鳞癌患者，且临床分期为Ⅱ期； 4. 初治患者，以往未经过手术； 5. ECOG评分：0-2分； 6. 预计生存期 ≥ 3月； 7. 所有的患者都应该有可测量的或可评估的目标病灶； 8. 能进食流质饮食以上,无食管穿孔前征象； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1) HB≥100 g/L; 2) ANC≥1.5×10^9/L； 3) PLT≥100×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： 1) TBIL<1.5ULN； 2) ALT和AST<2.0ULN； 3) 血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率> 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）肺功能：FEV≥1L或>50%的预计值； 10.生育期女性应保证在进入研究期间避孕； 11.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.不适合接受方案中规定的任何一种双药化疗； 2.既往曾接受过针对食管鳞癌的任何治疗； 3.有瘘管（食管/支气管或食管/主动脉）的证据的患者； 4.即往曾接受以PD-1、PD-L1或PD-L2为靶点的治疗； 5.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。备注：以下疾病的患者不排除，可以进入进一步筛选：（1）可控的1型糖尿病；（2）甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；（3）可控的乳糜泻；（4）无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）；（5）如无外部触发因素则预期不会复发的其它任何疾病； 6.在治疗之前2年内有任何活动性恶性肿瘤，本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）除外； 7.在治疗之前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症。备注：目前或之前曾使用过以下任何类固醇方案的患者可以入选：（1）肾上腺素替代性类固醇（强的松≤10mg/日或同类药物同等剂量）；（2）全身吸收量极小的局部、眼用、关节内、鼻内和吸入性皮质类固醇；（3）预防性地短期（≤7天）使用皮质类固醇（例如，预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫病症（例如由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）。 8.有远处器官转移的证据； 9.有间质性肺病、非感染性肺炎或未控的疾病史，包括肺纤维化、急性肺病等； 10.在治疗前14天内存在需要给予全身抗菌剂、抗真菌剂或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）； 11.已知有HIV感染史； 12.在治疗之前28天内曾进行任何必须全身麻醉的大手术； 13.既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植； 14.有以下任何心血管风险因素：（1）在治疗之前28天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活的器具性活动的中度疼痛；（2）治疗之前8天内曾出现症状性肺栓塞；（3）治疗之前6个月内曾发生急性心肌梗塞；（4）在治疗之前6个月内有达到纽约心脏病协会III或IV级（附录6）的任何心力衰竭史；（5）在治疗之前6个月内曾发生≥2级的室性心律失常；（6）在治疗之前6个月内曾发生脑血管意外；（7）未控的高血压：尽管在治疗前或研究药物首次给药前28天内使用了降压药，仍然收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；（8）在治疗前28天曾出现任何晕厥或惊厥发作； 15.在研究药物首次给药前14天内曾接受用于控制癌症的中草药或中成药； 16.在治疗之前4周内曾接受活疫苗注射。备注：季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用； 17.存在不利于研究药物给药或影响药物毒性或AE的解读，或者可能使受试者在研究期间的依从性降低的基础医学状况（包实验室检查值异常）或酒精/药物滥用或依赖； 18.同时参加另一项治疗性临床试验； 19.在治疗之前1个月内非故意性体重下降≥ 5%或其他指标显示重度营养不良； 20.采用营养风险指数（Shirasu et al 2018）确定为重度营养不良； 21.孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性； 22.患者基线时不得有≥2级周围神经病变； 23.在治疗前14天，存在未控的糖尿病、尽管进行了标准药物治疗仍>1级的钾、钠或校正钙实验室检查值异常或≥3级的低白蛋白血症； 24.在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准），曾接受过任何化疗、免疫治疗（例如白介素、干扰素、胸腺素）或任何研究治疗； 25.孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性； 26.有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者； 27.患者在4周内参加了其他抗肿瘤药物临床试验； 28.拒绝或不能签署知情同意书； 29.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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