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【ChiCTR2100051885】吡仑帕奈治疗癫痫发作的疗效、安全性与药代/药效学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051885

试验状态

正在进行

药物名称

吡仑帕奈

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

癫痫

试验通俗题目

吡仑帕奈治疗癫痫发作的疗效、安全性与药代/药效学研究

试验专业题目

吡仑帕奈治疗癫痫发作的疗效、安全性与药代/药效学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价吡仑帕奈作为添加治疗癫痫的疗效与安全性； 2.考察吡仑帕奈的疗效和安全性与血药浓度/剂量的关系； 3.考察合并使用的其他抗癫痫药物与吡仑帕奈之间的血药浓度/剂量的影响，以及基因多态性对疗效和药动学参数的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

AMPA机制及抗癫痫药物研究科研基金

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄大于或等于12岁，男女不限； 2.符合《国际癫痫联盟癫痫发作的分类》(2005年)中对于癫痫发作类型的分类标准； 3.在其他抗癫痫药物治疗的基础上，已经添加吡仑帕奈治疗至少8周的患者； 4.理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.孕期（β-hCG检测阳性）或哺乳期妇女； 2.原发性全面性癫痫或癫痫发作，如失神和/或肌阵挛癫痫发作者； 3.入组前12周内有癫痫持续状态病史者； 4.正在使用抗精神病药物或存在精神疾病或入组前一年内有自杀企图的不稳定复发性情感障碍者； 5.服用吡仑帕奈后明显出现攻击性、敌意、易怒、愤怒和杀人意念和威胁等精神和行为等不良反应的； 6.长期酗酒患者，即男性每天饮用超过三个单位或女性每天饮用超过两个单位的标准酒量，每一单位标准酒量约为250 mL啤酒、100 mL葡萄酒或30 mL烈酒； 7.患有进展的中枢神经系统疾病，包括退行性中枢神经系统疾病以及患有进展的肿瘤者； 8.入组前8周内合并使用巴比妥酸盐类药物（抗惊厥治疗使用和脑电图前用药除外）和苯二氮卓类药物（抗惊厥治疗使用除外）者； 9.入组前8周内间歇性使用抢救治疗苯二氮卓类药物大于等于2次者； 10.中度到重度肾脏疾病或接受血液透析者（肌酐清除率＜50 mL/min）； 11.严重的肝脏疾病者（Child-Pugh B及以上）； 12.对该药物或成分过敏者； 13.患有乳糖不耐受、乳糖缺乏或是葡萄糖-乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病者； 14.吡仑帕奈服用剂量≥12 mg/天的； 15.正在参与其他临床试验者； 16.研究者认为不适合本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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