【ChiCTR-IIR-17012529】顺铂联合多西紫杉醇诱导化疗2或3周期后予同期放化疗治疗初治局部区域晚期鼻咽癌的前瞻性随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012529

试验状态

正在进行

药物名称

顺铂

药物类型

化药

规范名称

顺铂

首次公示信息日的期

2017-09-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

顺铂联合多西紫杉醇诱导化疗2或3周期后予同期放化疗治疗初治局部区域晚期鼻咽癌的前瞻性随机对照临床试验

试验专业题目

顺铂联合多西紫杉醇诱导化疗2或3周期后予同期放化疗治疗初治局部区域晚期鼻咽癌的前瞻性随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较顺铂联合多西紫杉醇诱导化疗2或3周期后予同期放化疗治疗初治局部区域晚期鼻咽癌（Ⅲ-Ⅳa期除去T3N1、T3-4N0）的疗效、生存获益及毒副反应

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机分组由中南大学湘雅医院肿瘤科通过计算机产生随机数字，分层（2层）。

盲法

试验项目经费来源

湘雅名医经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-07

试验终止时间

2022-06-07

是否属于一致性

入选标准

1．年龄在 18 岁～65岁之间，男女不限；2．ECOG体力状况评分：0 或1分；3．经病理组织学或细胞学检查确诊为非角化性癌分化型或未分化型（根据WHO的病理分型Ⅱ或Ⅲ型）；4.初治局部区域晚期鼻咽癌患者（Ⅲ-Ⅳa期，除去T3N1、T3-4N0，根据第8版AJCC/UICC分期标准）； 5．必须至少存在一个可测量病灶（根据 RECIST1.1版）；6．预期生存时间≥6 月；7．主要功能器官良好 1) 血常规检查：外周血白细胞计数≥3.5×10^9/ L，中性粒细胞≥1.5×10^9 /L，血小板计数≥100×10^9/ L，血红蛋白≥90g/ L。2)生化检查：血清总胆红素（STB）、结合胆红素(CB)≤1.5×ULN（正常值上限）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min。8．受试者自愿加入本研究，治疗前填写患者知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1．入组前接受过目标病灶放疗、全身化疗、手术治疗（诊断性治疗除外）等；2．姑息治疗意图；3．除NPC外有其他组织学来源的恶性肿瘤者；4．妊娠或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查，治疗期间要强调进行有效的避孕）；5．伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：活动性结核病；不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，肝脏疾病，控制不理想的糖尿病（空腹血糖＞1.5×ULN），以及精神疾病等；6．研究者认为不合适入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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