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【CTR20181282】皮内注射用卡介苗（BCG）I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181282

试验状态

已完成

药物名称

皮内注射用卡介苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

皮内注射用卡介苗

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

出生3个月以内的婴儿或3个月以上用5IU PPD皮试试验阴性人群预防结核病。

试验通俗题目

皮内注射用卡介苗（BCG）I期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、安慰剂对照评价皮内注射用卡介苗（BCG）在6-65岁人群中接种的安全性和人体耐受性的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

230088

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价试验用皮内注射用卡介苗在研究人群中应用的安全性和耐受性。 次要目的： 评价试验用皮内注射用卡介苗接种后机体84天、180天BCG-PPD、EC的阳转率。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 160  ；

第一例入组时间

2020-11-04

试验终止时间

2022-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄6-65周岁，能提供法定身份证明；

排除标准

1.既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；

2.入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天；

3.有惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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