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【ChiCTR-IIR-17011197】纳米炭应用于早期胃癌根治术淋巴结清扫的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17011197

试验状态

正在进行

药物名称

纳米炭

药物类型

化药

规范名称

纳米炭

首次公示信息日的期

2017-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

纳米炭应用于早期胃癌根治术淋巴结清扫的研究

试验专业题目

纳米炭应用于早期胃癌根治术淋巴结清扫的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索纳米炭应用于早期胃癌D2根治手术及淋巴结检获中的意义

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表由统计单位的专业人员提供，在考虑到与研究终点有关的分层因素后,采用中心随机化系统各中心获得每个患者的随机分组信息。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-05-01

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 经胃镜及病理活检诊断胃癌 2) 术前有完善临床分期诊断，包括腹部增强CT和/或超声胃镜 3) 临床分期为 cT1NOM0、cT1N1M0或cT2NOM0 4) 体力评分ECOG≤2分，可耐受D2淋巴结清扫手术 5) 能够遵守研究期间的方案，并签署知情同意书；

排除标准

1) 残胃癌、残胃复发癌或腹盆腔多原发恶性肿瘤 2) 未能接受D2淋巴结清扫 3) 术中证实为转移性胃癌 4) 术后病理证实非胃癌 5) 淋巴结取材或报告不符合本研究规范；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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