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【ChiCTR2100054883】胰岛素缺乏型早发糖尿病患者起始应用胰岛素治疗的效果评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054883

试验状态

正在进行

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2021-12-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

胰岛素缺乏型早发糖尿病患者起始应用胰岛素治疗的效果评价研究

试验专业题目

胰岛素缺乏型早发糖尿病患者起始应用胰岛素治疗的效果评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较起始胰岛素治疗组和按照指南的常规治疗组患者治疗后血糖达标时间和治疗失败率的差别，同时比较两组患者治疗后视网膜病变（进展分期）、蛋白尿（尿ACR绝对值变化）、肾功能（eGFR数值的变化）的差别。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将受试者分为7≤HbA1c<9%且空腹血糖<11.1mmol/l与HbA1c≥9%或空腹血糖≥11.1mmol/l两层，进行分层定比：样本量 /总体比=0.5，再参照随机数表进行层内简单随机。两层进行随机后按1：1比例分别进入试验组和对照组。研究者使用SPSS进行分层抽样，利用“复杂抽样”选项实现。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-03-30

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊糖尿病（诊断依据见WHO（1999 年）糖尿病诊断标准）； 2. 年龄18-40岁（含）； 3. 聚类分型为严重胰岛素缺乏（SIDD）型； 4. 糖尿病病程6个月以内； 5. 应用任何降糖药物治疗不超过1个月； 6. HbA1c≥7%； 7. eGFR≥45ml/min/1.73m2。；

排除标准

1. 妊娠或未来两年内有妊娠计划； 2. 哺乳或未来两年内有哺乳计划； 3. 有以下病史的：（1）糖尿病由胰腺损伤引起，或继发性糖尿病，例如 Cushing 综合征或肢端肥大症等；（2）糖尿病急性并发症：在过去6个月曾发生酮症酸中毒或高渗性非酮症昏迷的病史；（3）过去6个月内连续7天接受全身糖皮质激素(口服或静脉注射)治疗； 4. 反复自发糖尿病酮症或尚未纠正的糖尿病急性并发症； 5. 有明显临床肝脏疾病的患者具有以下任何特征之一的：（1）筛选前四周内，连续两次测量肝功异常，谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常上限的三倍；（2）排泄障碍(如高胆红素血)和/或合成功能障碍,或其他症状的的失代偿性的肝脏疾病如凝血病、肝性脑病、低白蛋白血症、腹水和食管静脉曲张出血；（3）急性病毒性或活动性自身免疫、酒精或其他类型的肝炎； 6. 在筛选或检查前 4 周内，中度/重度患者肾损伤或终末期肾病(肌酐> 194.5 umol/L 或K+>5.5 mmol/L)； 7. 纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级的充血性心力衰竭，过去3个月内有重大的心血管病史，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥手术、瓣膜疾病或修复、不稳定心绞痛、短暂性缺血发作或脑血管意外病史者； 8. 在过去的5年内被诊断为恶性肿瘤或在治疗中； 9. 器官移植或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史； 10. 过去12个月内有酒精滥用或毒品滥用史； 11. 潜在的不可靠的患者，以及那些研究者认为不适合本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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