【ChiCTR-INR-17014075】经颅磁刺激（TMS）附加度洛西汀改善抑郁症注意负性偏向的随机、双盲、伪刺激对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17014075

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸度洛西汀

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀

首次公示信息日的期

2017-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

经颅磁刺激（TMS）附加度洛西汀改善抑郁症注意负性偏向的随机、双盲、伪刺激对照研究

试验专业题目

经颅磁刺激（TMS）附加度洛西汀改善抑郁症注意负性偏向的随机、双盲、伪刺激对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索经颅磁刺激附加度洛西汀改善抑郁症患者的注意负性偏向的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据本研究设计，随机、双盲、伪刺激对照研究，研究组与对照组之间比例为1:1，对受试者入组顺序进行随机分配至两组，采用区组随机化。本研究拟纳入60例受试者，为避免其中脱落或受试者的补充，补充20%备用数字，即共产生80个随机数字，具体的区段长度、种子号目前保存于随机负责人处；当其中随机号出现仅剩余1个区段时，应发出警戒，提示随机负责人进行随机区段的补充，由随机程序继续产生备用区段。使用基于windows系统的SAS9.4软件中UNIFORM(n)函数进行随机，随机程序保存为“经颅磁刺激（TMS）附加度洛西汀改善抑郁症注意负性偏向的随机、双盲、伪刺激对照研究.SAV”，随机程序为可重复的。

盲法

试验项目经费来源

政府经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18岁~65岁门诊患者，性别不限； 2) 符合美国精神疾病诊断和统计手册第IV 版（DSM-IV）抑郁症诊断标准； 3) 筛查期17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD—17）评分≥17分； 4) 理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1) 符合DSM-IV其它精神疾病诊断者； 2) 目前患者存在严重的自杀风险，或HAMD17第3条-自杀评分≥3分； 3) 筛选前6个月内有酒精或药物滥用或依赖者； 4) 伴有严重的或不稳定的躯体疾病，包括任何心血管、肿瘤、肾脏、呼吸、内分泌（包括甲状腺功能异常）、消化、血液（如有出血倾向者）或神经系统等疾病者； 5) 有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外； 6) 筛选前1年曾进行过精神外科手术者； 7) 筛选前3个月进行过电抽搐治疗、经颅磁刺激治疗、光疗者； 8) 正在使用抗精神病药物、抗抑郁药物和心境稳定剂，基线前清洗期不足5个半衰期的患者； 9) 哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法进行安全有效避孕措施的男、女患者； 10) 不能按医嘱服药者； 11) 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 12) 研究者认为不适合入组的其他情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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