【ChiCTR2200065147】超声影像引导臂丛神经旁注射5%葡萄糖对脑卒中上肢水肿的疗效和外周机制的随机双盲对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065147

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

超声影像引导臂丛神经旁注射5%葡萄糖对脑卒中上肢水肿的疗效和外周机制的随机双盲对照试验

试验专业题目

超声影像引导臂丛神经旁注射5%葡萄糖对脑卒中上肢水肿的疗效和外周机制的随机双盲对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究拟开展大样本临床试验，在脑卒中受试者偏瘫侧臂丛神经旁注射5%G.S，治疗前后评估上肢水肿、运动功能和上肢神经电图变化特点，为该方法对脑卒中偏瘫上肢水肿患者的有效性和安全性提供客观依据，并探索疗效的外周神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用完全随机化法按 1 比 1 的比例将受试者分配至试验组和对照组，采用 SPSS 软件产生随机数字制定随机分配表

盲法

本试验采用双盲设计，受试者及研究者（包括结局测量者及统计师等）、执行注射治疗的医师均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

中山大学附属第六医院1010计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合全国第四届脑血管疾病会议制定的脑卒中诊断标准，经颅CT或MRI检查证实为脑梗死或脑出血； 2. 病程及病情：首次发病，恢复期（1月-1年），生命体征稳定； 3. 年龄： 18-80岁； 4. 参照国际淋巴学协会的肢体水肿判定标准，患手为轻度（水肿体积增加＜20%，肢体有沉重紧缩和乏力感）和中度（水肿体积增加20%-40%，指压凹陷）水肿； 5. 偏瘫侧上肢疼痛VAS评分为＜5分； 6. 听、说、阅读及理解中文，能理解试验要求并愿意配合研究，且自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 严重糖尿病、周围神经病变或有皮肤破溃等不能进行注射治疗； 2. 偏瘫上肢骨折史、外伤手术史、血栓性静脉炎史和感染史； 3. 曾患导致手部水肿的其他疾病，如乳腺切除术、肾病综合征、白蛋白水平低于 3.2 g/dl、肝硬化、充血性心力衰竭和复杂区域疼痛综合征； 4. 严重心、肺、肝、肾功能不全，肿瘤，血液疾病； 5. 认知功能障碍不能配合治疗； 6. 怀孕或哺乳期； 7. 近 1 个月进行过臂丛神经旁 5%葡萄糖注射。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

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