【ChiCTR1800017152】临床局部晚期/转移性肾癌术前PSMA-PET/CT在评估区域淋巴结转移的有效性的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017152

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肾癌

试验通俗题目

临床局部晚期/转移性肾癌术前PSMA-PET/CT在评估区域淋巴结转移的有效性的单臂II期临床研究

试验专业题目

临床局部晚期/转移性肾癌术前PSMA-PET/CT在评估区域淋巴结转移的有效性的单臂II期临床研究

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510060

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临床试验信息

试验目的

评估PSMA-PET在临床局部晚期/转移性肾癌患者中诊断区域淋巴结转移的有效性

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床诊断为临床局部晚期/转移性肾癌患者，符合以下任意一条: a. T3-T4期肿瘤（肿瘤直径≥10cm，伴有癌栓，肾包膜外侵犯）； b. 术前影像肾门及腹膜后淋巴结肿大； c. 伴有远处转移； 2. 原发性肾癌可手术切除； 3. 预期寿命超过3个月; 4. 年龄≥18岁； 5. ECCOG 0-2分； 5. 主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常； 6. 心电图未见明显异常，或异常无临床意义； 7.育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后4周内采取充分的屏障避孕措施； 8.受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。；

排除标准

1. 无法施行肾原发灶切除和区域淋巴结清扫患者； 2. 既往接受过针对转移性肾癌的系统性治疗：靶向药物/免疫/细胞因子治疗； 3. 有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病、肾功能衰竭者； 4. HIV阳性，有其它免疫缺陷疾病； 5. 既往有明确的精神疾病史，妨碍其对知情同意理解以及对研究方案的依从性； 6. 其他未治愈的恶性肿瘤； 7. 妊娠或哺乳期女性； 8. 任何不稳定的或可能危及受试者安全性及其对研究的依从性的状况；研究者认为受试者存在其他任何不适宜参加研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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