【ChiCTR1900027674】王栋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。艾司洛尔联合HAT治疗脓毒症和脓毒症休克：多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027674

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司洛尔

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司洛尔

首次公示信息日的期

2019-11-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

脓毒症和脓毒症休克

试验通俗题目

王栋医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。艾司洛尔联合HAT治疗脓毒症和脓毒症休克：多中心随机对照研究

试验专业题目

艾司洛尔联合HAT治疗脓毒症和脓毒症休克：多中心随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是探究评估维生素C注射液，注射用氢化可的松琥珀酸钠和维生素B1注射液（Hydrocortisone, Vitamin C, Thiamine，HAT）、盐酸艾司洛尔注射液+HAT是否可以改善心率大于90次/分脓毒症患者的预后，设计类型拟为多中心随机对照研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

所有分研究中心入组病例由组长单位集中进行随机化，采用电脑产生随机数，做成随机信封。患者被纳入后，统计分析者将随机信封交给医生，医生负责打开随机信封，登记表格，根据信封的分组开立研究药物。患者和研究者都知道分配治疗方案。

盲法

未说明

试验项目经费来源

河南省医学科技攻关计划省部共建项目（编号：SBGJ2018020）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

满足所有入选标准的患者可入选本研究： ① 年龄≥18岁； ② 符合美国重症医学会（SCCM）/欧洲危重病医学会（ESICM）制定的sepsis-3.0的脓毒症诊断标准：a.疑似或确诊感染：临床医生诊断；b.急性器官功能障碍的证据：对于既往没有慢性器官功能不全的患者（假设其基线SOFA评分为0）：SOFA≥2分，对于既往存在慢性器官功能不全的患者（应根据基线情况进行SOFA评分），SOFA升高≥ 2分； ③ 心率大于90次/分。 ④ 必须经过充分的液体复苏。；

排除标准

① 脓毒症前3个月全身皮质类固醇治疗，既往长期应用β受体阻滞剂； ② 大剂量类固醇治疗； ③ 免疫抑制； ④ 妊娠或哺乳； ⑤ 已知葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏、已知血液病、支气管哮喘、窦性心动过缓、二至三度房室传导阻滞、严重慢阻肺、明显的心功能不全（EF<40%）、严重的瓣膜性心脏病（艾司洛尔的说明书上禁忌症有心源性休克，部分脓毒性休克患者的可能合并心源性休克可予排除） ⑥ 已知对盐酸艾司洛尔注射液、维生素C注射液、注射用氢化可的松琥珀酸钠、硫胺素过敏； ⑦ 病人家属的拒绝。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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