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  • 福元药业：仿制药卡泊三醇软膏和地奈德乳膏同日获批！
    时讯
    福元药业：仿制药卡泊三醇软膏和地奈德乳膏同日获批！
    6月25日，福元药业两款软膏剂卡泊三醇软膏和地奈德乳膏获NMPA批准，其软膏剂在全国院内市场销售额超60亿元。其中，卡泊三醇软膏成为首个过评品种，地奈德乳膏也迎来第三家国产过评企业。福元药业已有5款软膏剂过评，其中3款为首家过评，并正在布局其他软膏剂仿制药。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-27
    福元药业 仿制药 卡泊三醇软膏 地奈德乳膏 药物审评审批
  • 诺和盈获批：全球首款长期体重管理司美格鲁肽注射液登陆中国…
    时讯
    诺和盈获批：全球首款长期体重管理司美格鲁肽注射液登陆中国…
    6月25日，诺和诺德公司的诺和盈（司美格鲁肽注射液）获中国批准上市，用于长期体重管理。该药物是全球首个且目前唯一GLP-1周制剂，能实现平均17%的体重降幅。预计国内GLP-1市场规模2030年将突破330亿元，司美格鲁肽的广泛研究和应用将推动市场增长。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-27
    诺和诺德 诺和盈 司美格鲁肽 药物审评审批
  • SINOVAC科兴：投资兴盟生物，进入创新Antibody领域
    时讯
    SINOVAC科兴：投资兴盟生物，进入创新Antibody领域
    SINOVAC科兴现已完成对兴盟生物的投资，双方将合作推动生物医药创新。兴盟生物专注于传染病、恶性肿瘤等领域的单克隆抗体药物开发，其研制的首个抗狂犬病鸡尾酒抗体组合制剂已在中国上市，并将向美国FDA申请。同时，SINOVAC科兴也在加强基础科研和产业化投入，多款疫苗获批开展临床，并建设了多个创新产研基地。
    药融圈
    2024-06-27
    兴盟生物 SINOVAC科兴 投资 抗体药物
  • Amylyx Pharmaceuticals撤市渐冻症药物，进军GLP-1领域
    时讯
    Amylyx Pharmaceuticals撤市渐冻症药物，进军GLP-1领域
    Amylyx Pharmaceuticals以3510万美元收购Eiger的GLP-1候选药物avexitide，股价涨5%。avexitide用于治疗婴儿后低血糖等疾病，但Eiger已破产。Amylyx还在开发治疗Wolfram综合征和其他神经系统疾病的候选药物，同时计划继续开发已退市的ALS治疗药物Relyvrio。
    生物药大时代
    2024-06-27
    Amylyx Pharmaceutica GLP-1药物 Avexitide
  • 最新！和铂医药核心产品巴托利单抗（HBM9161)重新递交上市申请
    时讯
    最新！和铂医药核心产品巴托利单抗（HBM9161)重新递交上市申请
    和铂医药重新递交核心药物巴托利单抗（HBM9161）治疗全身型重症肌无力的上市申请，该药物为全人源单克隆抗体，可治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病。公司已完成III期临床试验扩展研究，收集更多长期安全性数据。此药获“突破性治疗认证”，有望丰富治疗手段，使患者受益。
    生物药大时代
    2024-06-27
    和铂医药 巴托利单抗 上市申请
  • [注射剂] 或将迎来不同包装间的价格协同
    时讯
    [注射剂] 或将迎来不同包装间的价格协同
    国家医疗保障局计划规范注射剂挂网价格，实行按最小制剂单位挂网，以解决同类型注射剂因包装不同导致的价格差异问题。此举旨在促进价格公平透明，并计划将经验推广至其他剂型。同时，加强数据校验和监管，确保挂网价格信息准确规范。预计此举将减少价格差异，提高采购效率，并有助于推动药品市场的健康发展。
    药事纵横
    2024-06-27
    注射剂 价格治理
  • 针对肥胖症治疗！来凯医药自研单抗 I 期临床完成首例受试者用药
    时讯
    针对肥胖症治疗！来凯医药自研单抗 I 期临床完成首例受试者用药
    6月26日，来凯医药启动LAE102的I期临床试验招募，已完成首例受试者用药。LAE102为该公司研发的单克隆抗体，旨在增加肌肉并减少脂肪，与GLP-1受体激动剂联用效果更佳。该药物已获FDA、NMPA批准，目标入组72人进行安全性、耐受性及药代动力学评估。
    Pharma CMC
    2024-06-27
    来凯医药 临床试验‘ 药物研发 单克隆抗体 肥胖症
  • 济川药业：4类仿制药左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市！
    时讯
    济川药业：4类仿制药左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市！
    6月25日，济川药业集团的左氧氟沙星氯化钠注射液获批上市，该注射液具有广谱杀菌作用，去年全国销售额近14亿元。目前，国内有14家药企申请上市该药物，竞争激烈。济川药业还提交了其他11个品种的仿制申请，今年已有4个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-26
    济川药业 仿制药 左氧氟沙星氯化钠注射液 获批上市
  • 诺泰生物中报亮眼：多肽CXO业绩飙升近400%
    时讯
    诺泰生物中报亮眼：多肽CXO业绩飙升近400%
    诺泰生物预计2024年上半年净利润大增近400%，得益于多肽CDMO业务持续增长及研发投入。公司专注多肽药物研发与生产，拥有先进生产线和丰富产品线，与国内外药企合作紧密，市场前景广阔。多肽药物市场在我国具有较大增长空间，诺泰生物等CDMO企业受益显著。
    药事纵横
    2024-06-26
    多肽 CXO 净利润 诺泰生物 药明康德 九洲药业
  • 默沙东引进的中国ADC在肺癌II期、乳腺癌III期取得积极疗效
    时讯
    默沙东引进的中国ADC在肺癌II期、乳腺癌III期取得积极疗效
    默沙东的ADC药物sacituzumab tirumotecan在肺癌II期、乳腺癌III期研究中疗效显著，能降低疾病进展或死亡风险。该药与Trop-2受体高度亲和，释放毒性负载产生强旁观者效应。默沙东正增强ADC产品组合，并与第一三共合作开发三种ADC候选药物。
    生物药大时代
    2024-06-26
    默沙东 ADC药物 肺癌 乳腺癌 临床试验‘
  • 拜耳2款新药在中国获批临床：癌症与脑卒中治疗新突破！
    时讯
    拜耳2款新药在中国获批临床：癌症与脑卒中治疗新突破！
    拜耳两款新药在中国获批临床，分别针对晚期实体瘤和急性缺血性脑卒中。BAY 2862789是DGKα抑制剂，可抑制癌细胞增殖并激活T细胞功能；BAY 3018250是抗a2AP蛋白质药物，可溶解血凝块治疗缺血性卒中，为相关领域带来新希望。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-25
    拜耳 1类新药 获批临床 DGKα抑制剂 抗a2AP的蛋白质药物
  • 以岭药业：中药1类新药柴黄利胆胶囊上市申请获受理，7款新药冲刺上市！
    时讯
    以岭药业：中药1类新药柴黄利胆胶囊上市申请获受理，7款新药冲刺上市！
    以岭药业中药1类新药柴黄利胆胶囊上市申请获受理，瞄准慢性胆囊炎市场。公司手握22款独家中成药，研发投入近10亿元，多款新药冲刺上市，尤其心脑血管药物表现强劲，贡献超四成营收。公司研发管线丰富，多款药物进入临床试验阶段，未来发展前景广阔。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-25
    以岭药业 中药创新药 1类新药 柴黄利胆胶囊 上市申请
  • AURN001成为首个同种异体细胞疗法，获FDA双重认定！
    时讯
    AURN001成为首个同种异体细胞疗法，获FDA双重认定！
    首个同种异体细胞疗法AURN001获美国FDA突破性疗法和再生医学先进疗法认定，用于治疗角膜内皮疾病继发的角膜水肿。该疗法由Aurion Biotech研发，通过体外扩增角膜内皮细胞并注射到患者角膜内，快速治疗且恢复期短。全球范围内，同种异体细胞疗法领域迎来积极进展，包括传奇生物等国内公司也在该领域积极布局。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-25
    AURN001 同种异体细胞疗法 FDA 角膜内皮疾病
  • 2024年6月：共8家CGT领域公司获得融资
    时讯
    2024年6月：共8家CGT领域公司获得融资
    2024年6月，康元医疗、莱芒生物、迦进生物和赛桥生物等8家CGT公司获得融资，用于研发、临床试验、IND申报和商业化进程，涉及降低生产成本、提升药物可及性和推动基因治疗技术产业化。这些融资和合作有助于加速CGT技术的研发和商业化，为医疗行业带来创新。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-25
    CGT 投融资 药企
  • 又一左甲状腺素钠仿制药雷替斯未过评，首家过评企业将花落谁家？
    时讯
    又一左甲状腺素钠仿制药雷替斯未过评，首家过评企业将花落谁家？
    国家药品监督管理局通知显示，左甲状腺素钠仿制药“雷替斯”暂未通过一致性评价，该市场竞争激烈，多家企业正进行仿制药申报。左甲状腺素钠作为窄窗药物，仿制药与原研药在临床等效性上存在差异。目前，Uni-Pharma、Dr. Reddys'、Viatris等企业进度领先，预计将成为首家过评企业，市场格局待变。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-24
    左甲状腺素钠 仿制药研发 药物审评审批
  • 首款DMD基因疗法Elevidys获FDA完全批准！
    时讯
    首款DMD基因疗法Elevidys获FDA完全批准！
    6月20日，Sarepta Therapeutics的DMD基因疗法Elevidys获美国FDA扩展适应症批准，用于≥4岁DMD患者。该疗法通过基因重组技术，治疗DMD病因，疗效显著。受此影响，公司股价上涨5%。Elevidys的成功获批进一步巩固了其市场地位，而其他竞争对手如辉瑞和NS Pharma的DMD疗法则遭遇挫折。Sarepta还开发多款DMD小核酸疗法，销售持续增长。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-24
    DMD基因疗法 Elevidys FDA批准
  • 中国biotech的PTK7 ADC药物【MTX-13】以12亿美元成功出海！
    时讯
    中国biotech的PTK7 ADC药物【MTX-13】以12亿美元成功出海！
    生物制药公司Day One与中国biotech就创新PTK7 ADC药物MTX-13达成12亿美元独家许可协议。MTX-13（后更名为DAY301）针对多种实体肿瘤有良好疗效，预计今年底或明年初进行I期试验。此药物由多家单位合作开发，包括ADC药物开发专家普众发现。Day One期望DAY301成为一流药物，并扩大其产品线。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-24
    PTK7 ADC MTX-13 创新药研发 DAY301
  • 2024全球制药企业TOP50揭榜！云南白药等4家中国药企入围
    时讯
    2024全球制药企业TOP50揭榜！云南白药等4家中国药企入围
    2024年全球制药企业TOP50榜单中，中国4家药企入围，分别是云南白药（第33名）、中国生物制药（第38名）、上海医药（第42名）和恒瑞医药（第48名）。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-24
    药企 排行榜 云南白药 中国生物制药 上海医药 恒瑞医药
  • 先锋制药：14亿+注射用头孢唑林钠通过一致性评价！
    时讯
    先锋制药：14亿+注射用头孢唑林钠通过一致性评价！
    6月20日，安徽省先锋制药的注射用头孢唑林钠通过一致性评价，该药物为广谱抗菌的头孢菌素类抗生素，2023年全国销售额近14亿元。先锋制药在仿制药布局上积极，已提交16个品种的仿制申请，2024年至今已有7个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-24
    先锋制药 药物审评审批 注射用头孢唑林钠
  • 科伦药业：创新抗体偶联药物SKB518获批临床，引领晚期实体瘤治疗新篇章
    时讯
    科伦药业：创新抗体偶联药物SKB518获批临床，引领晚期实体瘤治疗新篇章
    科伦药业在创新药物研发上再次取得重要突破，其创新抗体偶联药物SKB518成功获批临床，标志着晚期实体瘤治疗领域迎来新篇章。SKB518的临床前研究已展现出良好的有效性和安全窗，有望为肿瘤患者提供新的治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-21
    科伦药业 获批临床 晚期实体瘤 药物研发
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