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  • 诺奖得主公司Caribou聚焦CAR-T疗法，削减CAR-NK项目并裁员12%
    时讯
    诺奖得主公司Caribou聚焦CAR-T疗法，削减CAR-NK项目并裁员12%
    Caribou Biosciences削减CAR-NK项目，集中资源于异体CAR-T细胞治疗，并裁员21%以延长现金流至2026下半年。公司市值缩水，股价波动。其CAR-T疗法如CB-010在临床试验中显示良好疗效和安全性，正推进多个肿瘤和自身免疫疾病项目。
    细胞基因治疗前沿
    2024-07-18
    Caribou CAR-NK 企业管线 药企裁员 CAR-T疗法
  • 泰兴合全药业55亿打造创新药研发生产基地项目，加速CRDMO全球布局
    时讯
    泰兴合全药业55亿打造创新药研发生产基地项目，加速CRDMO全球布局
    泰兴合全药业有限公司拟投资55亿在江苏泰兴建创新药研发生产基地，含15个研发车间及配套设施，预计24个月完成。项目为CDMO模式，无特定产品，研发产物返委托方。合全药业为药明康德子公司，是全球CRDMO领域领军企业。
    原料药情报局
    2024-07-18
    泰兴合全药业 创新药研发生产基地项目 CRDMO
  • 生产线利用率低！灵康药业与法国药企合作，开拓海外市场
    时讯
    生产线利用率低！灵康药业与法国药企合作，开拓海外市场
    7月16日，灵康药业与法国百年药企Laboratoire Bailly-Creat签署战略合作，旨在提升海南灵康制药的产能利用率。面对销量下滑，灵康药业将利用产能优势，开拓海外市场，承接CMO与OEM订单，以增加收入与现金流。
    Pharma CMC
    2024-07-18
    灵康药业 生产线利用率 药企合作 海外市场
  • 恒瑞5款GLP-1R新药展现全方位布局！GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531Ⅱ期数据首次披露
    时讯
    恒瑞5款GLP-1R新药展现全方位布局！GLP-1R/GIPR激动剂HRS9531Ⅱ期数据首次披露
    在2024年美国糖尿病协会年会上，恒瑞医药公布了其GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531的II期研究结果，显著减轻肥胖患者体重并改善多项代谢指标。恒瑞在降糖/减重领域布局深厚，已有5款GLP-1R新药进入临床，包括HRS9531、HR-17031复方制剂及诺利糖肽等，显示其在千亿市场中的竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-17
    恒瑞医药 GLP-1R GIPR 药物研发 HRS9531 降糖/减重
  • 受“生物安全法案”影响，Enliven完成合并与融资，加速精准肿瘤学研发
    时讯
    受“生物安全法案”影响，Enliven完成合并与融资，加速精准肿瘤学研发
    Enliven Therapeutics与Imara合并，获1.65亿美元融资，延长现金流至2026年。新公司专注精准肿瘤学，开发小分子抑制剂。ELVN-001为其候选药物，针对CML，临床前研究表现优异，1期临床试验数据积极，有望提升患者治疗体验和耐受性。
    药融圈
    2024-07-17
    生物安全法案 Enliven Therapeutics 精准肿瘤学研发
  • 国内HER3 ADC药物研发动态：百利天恒携手多家企业共赴创新前沿
    时讯
    国内HER3 ADC药物研发动态：百利天恒携手多家企业共赴创新前沿
    BL-B16D1为推测针对HER3 EGFR靶点的ADC药物，正在进行局部晚期或转移性实体瘤的临床试验，分剂量递增和扩大入组阶段，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学及与生物标志物的关系。其平台类似BL-M17D1，针对晚期实体瘤。百利天恒正推进BL-B01D1等ADC研发，并计划未来提交新药申请。多家国内企业也在开发HER3靶点相关药物。
    药融圈
    2024-07-17
    HER3 ADC药物 药物研发 百利天恒 药企
  • 礼来：BTLA抗体狼疮2期临床失败
    时讯
    礼来：BTLA抗体狼疮2期临床失败
    礼来公司终止了BTLA单抗LY3361237治疗中度活动型SLE的II期研究，因缺乏疗效。该药物旨在重新平衡免疫系统，但试验未达预期。礼来在SLE治疗领域屡遭挫折，包括Tabalumab、Olumiant及rezpegaldesleukin等项目的失败，但仍持续投资并探索新疗法。
    生物药大时代
    2024-07-17
    礼来 BTLA抗体 红斑狼疮 临床失败
  • Artiva冲刺IPO，融资8亿元助力NK细胞疗法突破
    时讯
    Artiva冲刺IPO，融资8亿元助力NK细胞疗法突破
    Artiva Biotherapeutics计划通过IPO筹集约1.16亿美元，以发展其治疗狼疮、癌症等的细胞疗法产品线。融资将主要用于AlloNK的开发，该疗法针对系统性红斑狼疮等自免疾病。Artiva曾撤回上市计划，现重新寻求上市，旨在自救并拓展业务至2026年。其核心管线AlloNK已获FDA批准与利妥昔单抗联合治疗狼疮肾炎的IND申请。
    细胞基因治疗前沿
    2024-07-17
    Artiva IPO NK细胞疗法 融资
  • 考格列汀与福格列汀接连获批上市，DPP-4抑制剂再添新军助力2型糖尿病治疗
    时讯
    考格列汀与福格列汀接连获批上市，DPP-4抑制剂再添新军助力2型糖尿病治疗
    2024年7月，信立泰福格列汀与海思科考格列汀两款DPP-4抑制剂相继获批上市，用于治疗2型糖尿病，市场潜力巨大。DPP-4抑制剂市场规模已超30亿，默沙东、礼来领先，但国产新药与仿制药正奋力追赶。新药上市有望扩大市场，改善糖尿病治疗现状。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-16
    福格列汀片 DPP-4抑制剂 糖尿病 考格列汀
  • 传奇生物回应收购传闻，金斯瑞股价大涨30%
    时讯
    传奇生物回应收购传闻，金斯瑞股价大涨30%
    7月15日，港股金斯瑞生物科技股价飙升26.20%，受子公司传奇生物或遭并购传言推动。传奇生物因开发首个获FDA批准的国产CAR-T疗法而知名，市场猜测其收购价或超百亿美元，或成中国最大biotech并购案。传奇生物与强生合作，推进CAR-T疗法西达基奥仑赛的多项临床试验，并寻求扩大适应症范围。公司方面对此传言暂无正式回应。
    细胞基因治疗前沿
    2024-07-16
    传奇生物 金斯瑞生物科技 股价
  • 迈威生物：靶向 Nectin-4 ADC药获FDA快速通道认定
    时讯
    迈威生物：靶向 Nectin-4 ADC药获FDA快速通道认定
    迈威生物自主研发的靶向Nectin-4 ADC新药9MW2821获FDA快速通道认定，用于治疗三阴性乳腺癌。该药半年内已获多项FDA审评资质，展现治疗严重疾病潜力和创新性。9MW2821为全球首个披露宫颈癌、食管癌及乳腺癌适应症临床数据的同靶点药物，通过精准杀伤肿瘤细胞实现治疗。迈威生物为全产业链布局的创新型生物制药公司，专注于肿瘤和年龄相关疾病。
    生物药大时代
    2024-07-16
    迈威生物 ADC药物 FDA快速通道认定 药物研发
  • 最新Ⅲ类创新医疗器械——冷冻消融仪获批上市！
    时讯
    最新Ⅲ类创新医疗器械——冷冻消融仪获批上市！
    国家药监局批准上海安钛克医疗“冷冻消融仪”创新产品注册，其“冷量可调”和“复温提醒”技术具首创性，用于房颤治疗。
    数屿医械
    2024-07-16
    创新医疗器械 冷冻消融仪 获批上市
  • 医疗设备集采：百亿大单频出，反腐升级护航市场健康
    时讯
    医疗设备集采：百亿大单频出，反腐升级护航市场健康
    医疗设备集采成焦点，多地斥巨资采购高端设备，助力医疗服务升级。三亚市领衔，安徽等地先行，采购“大单”频现，总额超百亿。财政部推贴息政策激励更新，反腐斗争同步升级，维护市场健康。企业需强化供应链，应对多样化需求挑战，集采将促进行业健康发展。
    数屿医械
    2024-07-16
    医疗设备集采 集采 反腐
  • 三生制药已提交1类新药上市申请并获受理，针对肾衰竭贫血！
    时讯
    三生制药已提交1类新药上市申请并获受理，针对肾衰竭贫血！
    7月12日，CDE公示三生制药的重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO细胞）已提交新药上市申请。其SSS06长效促红素针对慢性肾衰竭贫血患者的3期临床研究成功，显示非劣效于现有药物，且用药次数减少，方便临床。SSS06通过基因重组技术增加糖基化位点，提升药物稳定性和半衰期。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-15
    三生制药 1类新药 药物申报上市 肾衰竭贫血
  • 重庆药友制药最新入局！氟比洛芬酯注射液以仿制3类报产获受理
    时讯
    重庆药友制药最新入局！氟比洛芬酯注射液以仿制3类报产获受理
    7月10日，重庆药友制药的氟比洛芬酯注射液仿制药获CDE受理，该药为术后镇痛药，2023年全国销售额超9亿。目前已有4家药企拥有生产批文，重庆药友制药今年已有多款药品报产在审，并有多个品种过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-15
    重庆药友制药 氟比洛芬酯注射液 药物审评审批
  • 恒瑞医药：第二款HER2 ADC启动二期临床！
    时讯
    恒瑞医药：第二款HER2 ADC启动二期临床！
    2024年7月9日，恒瑞医药注册了HER2 ADC新药SHR-4602的二期临床试验，针对HER2表达或突变的晚期实体瘤。SHR-4602设计用于DS-8201及SHR-A1811耐药治疗，已展示良好临床前数据，并于2023年获批临床。SHR-A1811是恒瑞另一HER2 ADC药物，已在三项适应症上获突破性疗法认定。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-15
    恒瑞医药 HER2 ADC 药物研发 临床试验
  • AI赋能CRO未来：Fortrea推出创新工作室，加速临床试验数字化进程
    时讯
    AI赋能CRO未来：Fortrea推出创新工作室，加速临床试验数字化进程
    全球CRO市场规模持续增长，Labcorp拆分临床CRO业务成立Fortrea，后者独立上市并专注于AI驱动的临床试验技术，旨在提高研究效率和患者体验。Fortrea延续中国运营历史，推出AI创新工作室，推动临床试验数字化进程，面临AI应用的伦理与隐私挑战。现存临床服务部门包括临床药理学和临床开发业务。
    药融圈
    2024-07-15
    AI赋能 CRO公司 数字化 Labcorp Fortrea
  • 大市场：中国原创小分子，阿片镇痛新药泰吉利定推出市场
    时讯
    大市场：中国原创小分子，阿片镇痛新药泰吉利定推出市场
    中国术后疼痛管理迫切，中重度疼痛高发。江苏恒瑞医药自主研发的1类阿片镇痛新药富马酸泰吉利定注射液获批上市，针对腹部术后疼痛，减少副作用。该药已提交骨科术后疼痛新适应症申请，临床显示有效减少疼痛，提高满意度。此前已有类似药物在国外上市，国内研发不断推进中。
    药融圈
    2024-07-15
    小分子药物 阿片镇痛新药 泰吉利
  • 股价大涨！uniQure亨廷顿病基因疗法减缓疾病进展80%
    时讯
    股价大涨！uniQure亨廷顿病基因疗法减缓疾病进展80%
    2024年7月，uniQure公布AMT-130基因疗法在亨廷顿病I/II期临床试验中显著减缓病情，FDA授予其再生医学先进治疗称号，公司股价大涨。AMT-130通过靶向HTT mRNA减少缺陷蛋白产生，高剂量组疾病进展减缓显著。uniQure计划与FDA讨论加速批准，并继续推进研究。
    细胞基因治疗前沿
    2024-07-12
    uniQure 基因疗法 亨廷顿病 临床试验
  • 中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
    时讯
    中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
    中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制，但FDA的AA（加速批准）近半药物未显临床益处，且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准（CA），面临类似挑战，需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物，显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。
    药事纵横
    2024-07-12
    FDA 加速撤销 监管制度
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