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  • 益普生2024上半年财报亮点：新药获批，销售强劲增长引领未来
    时讯
    益普生2024上半年财报亮点：新药获批，销售强劲增长引领未来
    益普生公布2024年上半年业绩，Onivyde®和Iqirvo®获美监管批准，Tovorafenib获授权许可。总销售额增长9.5%，核心营业利润率下降1.6%。上调全年财务指引，预计总销售额增长超7%，核心营业利润率超30%。公司聚焦新产品推出和研发管线扩张，战略蓝图清晰，执行文化卓越，致力于为患者和社会带来改变。
    药融圈
    2024-08-05
    益普生 2024 H1 财报 新药获批 药物销售
  • Alnylam：2024上半年RNAi重磅产品大卖56亿元
    时讯
    Alnylam：2024上半年RNAi重磅产品大卖56亿元
    RNAi治疗公司Alnylam 2024年Q2业绩强劲，总收入与净产品收入均大幅增长，得益于多款药物需求增加。五款上市药物中，Leqvio表现突出，其他四款亦有显著增长。两款罕见病药物GIVLAARI和OXLUMO收入稳步增长。研发方面，vutrisiran的3期研究成功，Zilebesiran降压效果显著，新研究启动针对脑病与糖尿病。合作伙伴赛诺菲提交血友病药物监管申请。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-05
    Alnylam 2024 H1 RNAi 营收
  • 小核酸重磅药Spinraza：上半年营收56亿元，下降12%
    时讯
    小核酸重磅药Spinraza：上半年营收56亿元，下降12%
    Biogen 2024上半年营收47.55亿美元，同比下降3.3%。Q2营收24.65亿美元，基本持平。小核酸重磅药Spinraza上半年销售额7.7亿美元，降12.5%；Q2销售额4.29亿美元，降1.8%。美国市场小幅增长，全球市场下滑。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-05
    小核酸药物 Spinraza 营收 SMA
  • 阿尔兹海默症药Leqembi全球市场表现亮眼，2024上半年营超6千万亿美元
    时讯
    阿尔兹海默症药Leqembi全球市场表现亮眼，2024上半年营超6千万亿美元
    卫材2024财年Q1财报显示收入与毛利润微降，但研发费用增长。三款核心产品推动制药收入增长，其中Leqembi销售额显著增长，并在多国获批上市。Leqembi针对阿尔茨海默病的治疗效果显著，且在不同市场定价各异。最新研究显示，该药物在三年内对最早期患者认知改善显著，且安全性良好。
    药事纵横
    2024-08-05
    阿尔兹海默症 Leqembi 2024 H1 营收
  • 药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点
    时讯
    药监局发文！北京、上海将开展创新药临床试验审评审批试点
    国家药监局批准在北京、上海开展为期一年的优化创新药临床试验审评审批试点，旨在提升审评审批效能，支持创新药研发。试点项目30个工作日内完成审评审批，至少完成10个品种的临床试验申请并启动。
    Pharma CMC
    2024-08-05
    药监局 创新药 临床试验 药物审评审批
  • 人福医药领跑神经药物市场，RFUS-250获批临床，创新布局显成效
    时讯
    人福医药领跑神经药物市场，RFUS-250获批临床，创新布局显成效
    人福医药子公司宜昌人福药业研发的注射用RFUS-250获批临床，用于瘙痒症和急慢性疼痛治疗，系国内首创。该公司在神经系统药物领域积极布局，多款新药获批临床，市场份额领先。RFUS-250作为今年首个获批品种，进一步巩固了其在该领域的创新地位。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    人福医药 神经药物 RFUS-250 获批临床
  • 正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市！肾细胞癌一线治疗新突破
    时讯
    正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市！肾细胞癌一线治疗新突破
    8月1日，正大天晴的盐酸安罗替尼与贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获CDE受理，针对晚期肾细胞癌一线治疗。贝莫苏拜单抗为抗PD-L1单抗，安罗替尼为多靶点TKI，两者联合疗法已在多项肿瘤治疗中展现潜力，目前正推进多项3期临床试验，期待为更多患者提供治疗新选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-02
    正大天晴 PD-L1 联合疗法 新适应症 肾细胞癌
  • Umoja体内CAR-T获批进入临床，引领血液癌治疗新纪元
    时讯
    Umoja体内CAR-T获批进入临床，引领血液癌治疗新纪元
    7月31日，Umoja获FDA批准其CD19靶向原位生成CAR-T疗法UB-VV111的IND申请，用于治疗血液恶性肿瘤。该疗法基于VivoVec平台，预计2024年底前启动一期研究。UB-VV111旨在体内生成CAR-T细胞，克服传统CAR-T疗法的挑战。Umoja与艾伯维达成合作，开发原位CAR-T疗法，UB-VV111的IND获批标志着体内细胞疗法领域的重要进展。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-02
    Umoja CAR-T疗法 血液癌 临床试验
  • 南京正大天晴1类新药NTQ5082获批临床，靶向补体因子B治疗罕见溶血病
    时讯
    南京正大天晴1类新药NTQ5082获批临床，靶向补体因子B治疗罕见溶血病
    7月30日，南京正大天晴的1类新药NTQ5082胶囊获批临床，用于治疗补体介导的溶血性疾病。NTQ5082为补体因子B抑制剂，是今年第2款获批临床的1类新药。正大天晴今年已有26款1类新药获批临床，涉及多领域，抗肿瘤领域尤为突出。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    南京正大天晴 1类新药 NTQ5082胶囊 获批临床 罕见溶血病
  • 悦康药业：头孢拉定胶囊顺利过评领跑市场！
    时讯
    悦康药业：头孢拉定胶囊顺利过评领跑市场！
    7月30日，NMPA公示悦康药业的头孢拉定胶囊通过一致性评价，今年已5品种过评。头孢拉定胶囊用于多类感染治疗，销售额超1300万。全国有19家药企该药品过评，悦康药业今年已有5款药品通过评价。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    悦康药业 头孢拉定胶囊 一致性评价 药物审评审批
  • 默沙东中国区业绩强劲，PD-1药物Keytruda全球热卖，上半年销售额破140亿美元
    时讯
    默沙东中国区业绩强劲，PD-1药物Keytruda全球热卖，上半年销售额破140亿美元
    2024年Q2，默沙东总营收318.87亿美元增8%，制药业务增9%至284亿，中国区占12.4%。Keytruda销售额增21%至73亿，全年望破300亿。公司上调全年销售额预测至634-644亿美元，受肿瘤治疗产品需求增长驱动。默沙东在多个医疗领域拥有强劲研发管线。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-01
    默沙东 K药 销售额 企业经营 PD-1
  • 从多元化巨头到CDMO新星，韩国乐天跨界生物医药欲争霸全球
    时讯
    从多元化巨头到CDMO新星，韩国乐天跨界生物医药欲争霸全球
    韩国乐天集团于2024年启动乐天生物制剂松岛生物园区，计划投资33亿美元，至2030年建成国际级生物医药制造设施，并开展CDMO业务及生物风险倡议，旨在成为全球生物产业领头羊。乐天集团业务广泛，涵盖化学品、食品饮料等多个领域。
    药融圈
    2024-08-01
    韩国乐天集团 CDMO 生物医药
  • 裁员210人！辉瑞终止开发DMD基因疗法
    时讯
    裁员210人！辉瑞终止开发DMD基因疗法
    辉瑞公司因基因疗法治疗DMD失败，计划在北卡罗来纳州两处工厂裁员共210人，其中落基山工厂裁60人，桑福德工厂裁150人。裁员旨在削减成本，但工厂将保持运营。辉瑞已终止该基因疗法开发，并继续推进成本削减计划。DMD是一种严重遗传病，目前全球仅有一款获批基因疗法。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-01
    辉瑞 裁员 DMD基因疗法
  • Incyte断臂求生：砍五条管线聚焦LAG-3市场，研发战略大调整！
    时讯
    Incyte断臂求生：砍五条管线聚焦LAG-3市场，研发战略大调整！
    Incyte公司裁减五条研发管线以应对LAG-3市场竞争，包括两款PD-L1抑制剂、两款单克隆抗体及一款双特异性抗体，均处早期试验阶段。此举基于竞争态势和内部评估，公司转而聚焦皮肤病、炎症及自身免疫领域，并提升研发投入，但分析师对其投资回报持谨慎态度。全球LAG-3赛道竞争激烈，BMS、默沙东等国际巨头领先。
    生物药大时代
    2024-08-01
    Incyte LAG 企业管线
  • 重磅！《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布
    时讯
    重磅！《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》正式发布
    7月日，国家药监局正式发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，旨在深化药品审评审批改革，提升效能，支持创新药研发。该方案已获审议通过并正式印发各地药监局执行。
    Pharma CMC
    2024-08-01
    创新药研发 临床试验 药物审评审批
  • 倍特药业抢首仿！4类仿制化药碘比醇注射液上市申请已获受理
    时讯
    倍特药业抢首仿！4类仿制化药碘比醇注射液上市申请已获受理
    7月30日，成都倍特药业碘比醇注射液上市申请获CDE受理，加入百亿造影剂市场争夺战。碘比醇注射液销售额增长显著，原研药独霸市场，倍特成为第二家仿制药企，有望与圣华曦药业争夺碘比醇注射液首仿。目前倍特药业已有多款造影剂获批上市，并积极提交新品种申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    成都倍特药业 仿制化药 碘比醇注射液 上市申请
  • TYK2抑制剂II期克罗恩病临床失败！其前景仍存希望
    时讯
    TYK2抑制剂II期克罗恩病临床失败！其前景仍存希望
    Ventyx Biosciences的TYK2抑制剂VTX958在克罗恩病2期试验中未达主要终点，但内镜反应和生物标志物显示疗效。VTX958耐受性良好，而公司不再用内部资源推进其额外试验，面临资金压力。VTX958针对免疫疾病，试验设计已调整。TYK2抑制剂市场前景广阔，其他公司也在积极推进相关研究。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    TYK2抑制剂 克罗恩病 临床试验 临床失败
  • FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注
    时讯
    FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注
    近日，vTv Therapeutics的Cadisegliatin临床项目被FDA暂停，涉及1型糖尿病3期试验。该药物为口服葡萄糖激酶激活剂，500多名受试者治疗中耐受性佳。暂停因ADME研究中发现未知色谱信号。FDA要求额外体外研究，项目恢复前无患者接受治疗。vTv CEO表示正与FDA合作，对药物疗效和安全性有信心，期待恢复临床。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-07-31
    FDA 糖尿病新药 Cadisegliatin 临床试验
  • 六类耗材成焦点，河北医保局加速血管介入全国联采新篇章
    时讯
    六类耗材成焦点，河北医保局加速血管介入全国联采新篇章
    河北省医保局发布通知，标志血管介入耗材全国联采进入准备阶段，六类关键耗材成焦点。此举旨在调控价格、推动国产替代，优化市场结构。多省联动推进各类耗材集采，市场变革加速，国产替代空间广阔，预示着血管介入耗材市场将迎来深刻重塑与变革。
    数屿医械
    2024-07-31
    医疗耗材 全国联采 血管介入领域 河北医保局
  • BASF德国工厂爆炸致维生素产业链震动，市场酝酿涨价潮！
    时讯
    BASF德国工厂爆炸致维生素产业链震动，市场酝酿涨价潮！
    7月29日，德国巴斯夫路德维希港工厂发生爆炸并起火，影响南部化工装置，市场担忧供应短缺推高维生素A和E价格。巴斯夫路德维希港是全球最大化工综合体，此次事件或加剧维生素市场涨价情绪，但产能过剩仍存挑战。
    原料药情报局
    2024-07-31
    BASF 巴斯夫路德维希港工厂 供应链 维生素市场
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