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  • 国内首仿过评！齐鲁制药提交的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产
    时讯
    国内首仿过评！齐鲁制药提交的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产
    6月18日，齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊作为国内首仿+首家过评药品获批生产，该药为罕见病用药，原研辉瑞。齐鲁制药在仿制药领域积极布局，已有多个品种提交申请，并有多款药品实现首家过评，显示出强大的研发实力和市场竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-20
    齐鲁制药 氯苯唑酸 仿制药 获批生产
  • 普瑞巴林胶囊再添新兵：新华制药、恩华药业同日获批上市
    时讯
    普瑞巴林胶囊再添新兵：新华制药、恩华药业同日获批上市
    6月18日，新华制药和恩华药业的普瑞巴林胶囊同日获批上市，该药物主要用于治疗多种神经性疼痛和癫痫，2023年全国医院销售额超4亿元。目前，国内超30家药企正申请仿制普瑞巴林。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-20
    新华制药 恩华药业 获批上市 普瑞巴林胶囊
  • 石药集团跻身全球TOP25 ，“明复乐”又一重磅临床研究新发现登刊！
    时讯
    石药集团跻身全球TOP25 ，“明复乐”又一重磅临床研究新发现登刊！
    石药集团凭借明复乐（替奈普酶）在缺血性卒中治疗领域的重大突破，再次展现其创新药物研发实力。TRACE-III研究成功将溶栓时间窗延长至24小时，显著降低残疾率，获国际认可。明复乐市场表现强劲，预计销售峰值达20亿元。石药坚持创新战略，研发管线丰富，进入全球研发管线数量TOP25，致力于成为全球医药领军企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-18
    石药集团 明复乐 药物研发
  • Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA认可，加速MPS IIIA治疗
    时讯
    Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA认可，加速MPS IIIA治疗
    2024年6月12日，Ultragenyx宣布FDA接受脑脊液中硫酸乙酰肝素为替代终点，支持其AAV基因疗法UX111治疗MPS IIIA的加速审批。该疗法旨在通过AAV9载体递送SGSH基因至中枢神经系统和外周器官，以纠正代谢异常。公司计划基于现有数据在今年底或明年初提交BLA申请。
    药事纵横
    2024-06-17
    Ultragenyx FDA AAV基因疗法 BLA申请
  • 华人创办：biotceh美国上市，从中国引进ADC
    时讯
    华人创办：biotceh美国上市，从中国引进ADC
    ArriVent Biopharma, Inc.专注于全球创新药研发，重点在肿瘤治疗领域。2023年完成B轮融资，支持其药物Furmonertinib的临床研究。同年与诺诚健华合作开展临床试验，并于10月获美国FDA突破性疗法认定。2024年成功上市，市值约6.22亿美元。公司与中国康宁杰瑞合作开发ADC药物，共同推动创新药物研发进程。
    药融圈
    2024-06-17
    ArriVent Biopharma, ADC药物 康宁杰瑞
  • 湖南科伦制药：3款7亿+重磅注射剂同日拿下！
    时讯
    湖南科伦制药：3款7亿+重磅注射剂同日拿下！
    6月12日，湖南科伦制药的盐酸乌拉地尔、己酮可可碱、间苯三酚注射液均获批，它们2022年全国院内销售额均超7亿元。盐酸乌拉地尔用于高血压治疗，己酮可可碱是扩血管药，间苯三酚治疗痉挛性疼痛。目前三药均有众多药企生产或仿制中。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-17
    科伦制药 注射剂 药物审评审批
  • 倍特药业三大品种同日获批，西洛他唑片等畅销药再添新军
    时讯
    倍特药业三大品种同日获批，西洛他唑片等畅销药再添新军
    6月12日，倍特药业三款药物获NMPA批准，年内已有14个品种获批。其中，西洛他唑片、盐酸肾上腺素注射液均为2亿级销售品种，倍特药业成为第四家过评企业。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠去年销售额超73亿元。倍特药业今年在仿制药领域收获颇丰，展现出强大的研发和市场竞争力。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-17
    倍特药业 药物审评审批 西洛他唑片 盐酸肾上腺素注射液
  • 阿斯利康：达格列净获FDA批准，治疗儿童和青少年2型糖尿病！
    时讯
    阿斯利康：达格列净获FDA批准，治疗儿童和青少年2型糖尿病！
    阿斯利康的Farxiga（达格列净）获美国FDA批准，用于治疗10岁及以上2型糖尿病儿童患者，显著改善血糖控制。此前已获批用于成人T2D、心力衰竭和慢性肾病治疗，全球126个国家和地区已批准使用。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-17
    阿斯利康 达格列净 药物审评审批 糖尿病
  • 海思科：1类新药HSK42360片获批临床！直攻千亿市场
    时讯
    海思科：1类新药HSK42360片获批临床！直攻千亿市场
    海思科自主研发的1类新药HSK42360片获临床试验默示许可，用于治疗BRAF V600突变晚期实体瘤。海思科注重创新研发，在抗肿瘤领域积累多款新药，且多款新药获临床试验默示许可。抗肿瘤和免疫调节药物市场庞大，海思科在多个治疗领域有布局。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-14
    海思科 1类新药 晚期实体瘤 获批临床
  • 108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
    时讯
    108品规产品获批上市！涉及君实生物、礼来、协和麒麟……
    NMPA在2024年6月12日批准了108个药品上市申请，其中包括多款新药和仿制药。
    Pharma CMC
    2024-06-13
    药物审评审批 君实生物 礼来 协和麒麟
  • 阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
    时讯
    阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
    阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso）治疗不可切除EGFR突变型非小细胞肺癌的sNDA获FDA优先审评。奥希替尼已获批4项适应症，其疗效显著，但部分患者出现3级及以上不良事件。若获批，奥希替尼将适用于更多EGFRm患者。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    阿斯利康 奥希替尼 肺癌
  • 健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评
    时讯
    健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评
    健康元药业成功拿下沙美特罗替卡松吸入粉雾剂首仿，该产品在2022年全国院内销售额超8亿元。健康元已有8款吸入制剂过评，其中4个品种为首家过评。目前多家药企已提交上市申请，竞争激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-13
    健康元药业 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 获批上市
  • 《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发
    时讯
    《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发
    拜登政府加强生物安全战略，提出《生物安全法案》监管药明康德、华大基因等企业，可能影响其市场份额。印度CDMO敏锐捕捉市场变化，准备抓住机遇，如Syngene等公司加强双供应链战略，投资扩展生物制造能力，以填补市场空白。
    药通社
    2024-06-12
    生物安全法案 药明康德 印度CDMO
  • 科伦药业：复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价！
    时讯
    科伦药业：复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价！
    6月11日，四川科伦药业的复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价，该品种是第四代电解质补充剂，2022年全国销售额超10亿元。目前，6家企业拥有生产批文，其中5家过评。此外，科伦药业今年已有9个品种过评，其中2个品种为首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-12
    科伦药业 复方醋酸钠林格注射液 药物审评审批
  • 百济神州：HER2双抗申报上市！
    时讯
    百济神州：HER2双抗申报上市！
    百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗上市申请获受理，优先审评用于治疗HER2高表达的胆道癌。该药物在临床试验中展现出显著疗效，中位总生存期达15.5个月，且FDA已受理其生物制品许可申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-12
    百济神州 药物审评审批 HER2靶向双抗
  • 上海医药宣布终止B001等四个研发项目的临床试验及后续开发
    时讯
    上海医药宣布终止B001等四个研发项目的临床试验及后续开发
    上海医药宣布终止四个研发项目以优化资源配置，涉及B001、B001-A、I022（乳腺癌一线治疗）和I022-K，累计研发投入约1.15亿元。这些项目包括用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性硬化症、乳腺癌/脂肪肉瘤等的创新药物。公司专注于心血管、消化系统、免疫代谢等领域的药品研发和销售。
    细胞基因治疗前沿
    2024-06-11
    上海医药 药物研发 终止
  • Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议
    时讯
    Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议
    Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议，近期付款6.52亿人民币。多家公司也在研发ROR1 ADC，如基石药业的CS5001在晚期实体瘤和淋巴瘤治疗中显示良好耐受性和安全性，以及显著的抗肿瘤活性。
    药融圈
    2024-06-11
    ROR1 ADC STRO-003
  • 2024年5月失败临床研究盘点
    时讯
    2024年5月失败临床研究盘点
    今年5月，包括辉瑞、默沙东等7家药企的III期临床研究宣告失败，涉及ADC、双抗等领域。这些失败提醒了研究人员需加强科学把控以降低III期临床风险。
    生物药大时代
    2024-06-11
    临床失败 辉瑞制药 默沙东 BMS
  • 基石药业：国产PD-L1舒格利单抗出海
    时讯
    基石药业：国产PD-L1舒格利单抗出海
    基石药业宣布，其PD-L1单抗舒格利单抗获欧洲药品管理局推荐批准，用于治疗转移性非小细胞肺癌，有望成为首个在欧洲上市的国产PD-L1单抗。舒格利单抗已在中国获批五项适应症，并正与多国监管机构沟通更多适应症上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-11
    基石药业 PD-L1单抗 舒格利单抗
  • [重庆药友制药] 仿制药新突破：间苯三酚注射液获批，硫酸氢氯吡格雷片受理中
    时讯
    [重庆药友制药] 仿制药新突破：间苯三酚注射液获批，硫酸氢氯吡格雷片受理中
    6月3日，重庆药友制药的间苯三酚注射液仿制药获批，并有多款仿制药在审。间苯三酚注射液用于治疗痉挛性疼痛，去年销售额超7亿。硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓明星药，去年销售额超35亿。重庆药友制药今年提交多个品种仿制申请，8个品种已过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-06-11
    重庆药友制药 仿制药 间苯三酚注射液 硫酸氢氯吡格雷片
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