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时讯

强生旗下杨森公司新型RSV融合蛋白抑制剂首次在华申报临床（07.13-07.19审评周报）

近一周（2020.07.13-2020.07.19）药审中心受理总量为82个，涉及品种58个

摩熵医药（原药融云）

2020-07-27

CDE 药物审批审批
时讯

创新心肌病靶向疗法获FDA突破性疗法认定明年递交新药申请

MyoKardia公司今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予该公司开发的mavacamten突破性疗法认定，用于治疗症状性、梗阻性肥厚型心肌病（HCM）。

药明康德

2020-07-24

FDA 新药突破性疗法
时讯

今日《细胞》：秦成峰/英博/王佑春团队开发新型mRNA新冠疫苗

今日，《细胞》杂志在线发表了一篇关于新冠疫苗的最新论文。由秦成峰研究员、英博博士以及王佑春研究员共同领导的一支团队，开发出了一款新型的mRNA新冠疫苗。

学术经纬

2020-07-24

《细胞》新冠疫苗 mRNA
时讯

械企20强排名公布黑马首次上榜

7月22日，米内网发布2019年度中国医药工业百强系列榜单，同时发布「2019年度中国医疗器械（含IVD）企业TOP20排行榜」，迈瑞医疗、山东威高、乐普医疗位列前三。

赛柏蓝器械

2020-07-24

医疗器械企业
政策法规

国家突查！耗材回扣、票据、账目...

日前，陕西省卫健委印发了“全省卫生健康行业作风专项整治行动方案”的通知

赛柏蓝器械

2020-07-24

医药作风专项整治
时讯

FDA批准创新嗜睡症疗法上市

Jazz Pharmaceuticals今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月21日批准Xywav（钙、镁、钾和羟丁酸钠）口服液上市，用于治疗7岁及以上发作性睡病患者的猝倒症或白天过度嗜睡（EDS）。

药明康德

2020-07-24

FDA 嗜睡症
时讯

又现反转？《细胞》再议阿尔茨海默病重要病理蛋白的作用

100多年前，当阿洛伊斯·阿尔茨海默（Alois Alzheimer）医生首次描述大脑中的病变时，他不会想到，直到现在，对于这种以他姓氏命名的疾病，人们还没有搞清楚发病的来龙去脉。

学术经纬

2020-07-24

《细胞》阿尔茨海默病
时讯

一致性评价周总结（7.15-7.22），齐鲁制药多个品规首家过评

截止2020年7月22日，CDE共承办一致性受理号2515个（642家企业的586个品种，按补充申请计）

摩熵医药（原药融云）

2020-07-24

一致性评价医药
时讯

创新细胞疗法FCR001在3期临床中完成首例活体肾移植患者给药

7月22日，Talaris Therapeutics公司宣布，其在研细胞疗法FCR001在名为FREEDOM-1的3期临床试验中，已完成首例活体肾移植（LDKT）患者给药，该试验旨在评估FCR001单次给药的安全性和有效性。

药明康德

2020-07-23

细胞疗法 FCR001
时讯

Cell重大发现：起鸡皮疙瘩竟能再生新发

近日，哈佛大学的研究团队发表在《Cell》上的一篇最新的研究成果为“秃头星人”再生头发带来了希望，该项研究发现，起鸡皮疙瘩竟然是身体在促进毛发生长的一种表现

生物探索

2020-07-23

Cell 鸡皮疙瘩脱发
政策法规

国家四部门发文：排查所有医疗机构名称禁止「傍名牌」

国家卫生健康委办公厅、民政部办公厅、市场监管总局办公厅、国家中医药局办公室四部门联合发布《关于进一步规范医疗机构名称管理工作的通知》（以下简称《通知》），要求即日起，所有医疗机构名称进行排查清理。

基层医师公社

2020-07-23

医疗机构名称
时讯

261个药一批医院不能卖了（附名单）

7月22日，宁夏公共资源交易服务中心发布《关于公示拟取消部分生产企业药品中标（挂网）资格的通知》（以下简称《通知》）。

赛柏蓝

2020-07-23

药品销售中标资格
时讯

FDA警告信：溶出不合格不能光修改标准

7月21日，FDA官网公布一封针对美国本土一家药企的警告信。该公司的一个胶囊产品在稳定性研究和留样检验期间，出现了多批溶出度检验不合格结果。

蒲公英

2020-07-23

FDA 溶出度
时讯

康方生物CD47单抗在中国申报临床！

7月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，康方生物旗下1类新药AK117注射液申报临床试验，并获得CDE受理。

药明康德

2020-07-23

CDE 康方生物新药 CD47抗体
投融资

医疗健康产业投融资如何在新冠疫情之下“逆流而上”？

2020年注定是不平凡的一年。新冠疫情的爆发和在全球的大流行，不但影响了全球人民的健康和日常生活，对投融资领域也产生了重大的影响。

药明康德

2020-07-23

医疗健康产业医药投融资
时讯

Qutenza获美国FDA批准治疗糖尿病相关神经性疼痛

7月21日，Grünenthal公司宣布，其旗下子公司Averitas Pharma的Qutenza（辣椒素）8%贴剂，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人足部糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛

药明康德

2020-07-23

FDA Qutenza（辣椒素）神经性疼痛
深度分析

医疗美容之肉毒素市场分析风险简报：市场封闭黑市猖獗

在医疗美容领域，肉毒素的主要应用是肌肉痉挛和除皱纹，注射效果维持时间一般为3-6个月，在皱纹复发和肌肉增大后可再次注射

桑葛石

2020-07-23

医疗美容肉毒素
时讯

狼疮性肾炎患者的福音来了，FDA批准voclosporin新药申请

昨日，Aurinia Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准其研发的voclosporin（沃环孢素）用于治疗狼疮性肾炎（LN）的新药申请，并授予其优先审评资格。

摩熵医药（原药融云）

2020-07-23

FDA 狼疮性肾炎 voclosporin
时讯

《细胞》：哈佛科学家做了一项起鸡皮疙瘩的研究……

我们为什么会起鸡皮疙瘩？如果你好奇过这个问题，和你一样好奇的还有达尔文。

学术经纬

2020-07-22

《细胞》起鸡皮疙瘩
时讯

再鼎1类新药瑞普替尼（ripretinib）在中国申报上市

2020年7月20日，再鼎医药和Deciphera Pharmaceuticals宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼（ripretinib）的新药上市申请，

摩熵医药（原药融云）

2020-07-22

再鼎医药 Deciphera 晚期胃肠道间质瘤（GIST）