【ChiCTR1800015911】注射用血栓通（冻干）对不稳定型心绞痛患者降低主要不良心血管事件发生率的有效性及安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015911

试验状态

正在进行

药物名称

注射用血栓通

药物类型

中成药

规范名称

注射用血栓通

首次公示信息日的期

2018-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

不稳定型心绞痛

试验通俗题目

注射用血栓通（冻干）对不稳定型心绞痛患者降低主要不良心血管事件发生率的有效性及安全性的研究

试验专业题目

注射用血栓通（冻干）对不稳定型心绞痛患者降低主要不良心血管事件发生率的有效性及安全性的研究

申办单位信息

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300073

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临床试验信息

试验目的

通过临床研究，评价注射用血栓通（冻干）对降低不稳定型心绞痛患者主要不良心血管事件发生率的有效性及安全性；同时考察其对心肌损伤标记物、血清炎症标志物、斑块稳定性、血管内皮功能以及血栓与凝血等的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用SAS统计软件分别产生2列共1200例受试者所接受处理（研究组和对照药）的随机安排。

盲法

试验项目经费来源

广西梧州制药（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-30

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

⑴ 符合冠心病诊断，且以下诊断标准至少符合其中一项：①既往有明确心肌梗死病史，②曾接受冠状动脉血管重建，③冠状动脉造影或冠状动脉血管成像结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%，④心脏磁共振成像或核素心肌灌注显像确诊冠心病心肌缺血者； ⑵ 符合不稳定型心绞痛诊断，且至少具有以下状况之一：①ECG在一个或多个导联上有一过性或持久性ST段偏移0.1mV或以上，②TIMI风险评分≥3（见附件3：TIMI风险评分）； ⑶ 当前正在接受双联抗血小板治疗（阿司匹林+氯吡格雷）； ⑷ 年龄40～75岁，性别不限； ⑸ 中医辨证为心血瘀阻者； ⑹ 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。；

排除标准

⑴ 心功能Ⅳ级（见附件4 ：NYHA心功能分级法）的患者；或UA短期危险分层属于高度危险性患者。 ⑵ 合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。 ⑶ 合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史（如脑出血、上消化道出血等）、血小板计数降低、凝血功能异常、近期有活动性出血等。 ⑷肝、肾功能指标异常者（ALT、AST超出正常参考范围上限2倍，GFR＜60 ml/min/1.73m2）。 ⑸ 近期计划进行血运重建术（PCI或CABG）者。 ⑹ 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者。 ⑺ 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 ⑻ 近1个月内参加其它临床研究的患者。 ⑼ 研究者认为不合适参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510405

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