【ChiCTR2200065495】一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065495

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究

试验专业题目

一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的安全性、有效性的长期、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估QX002N皮下给药在活动性强直性脊柱炎患者中的长期安全性。 2.次要研究目的：评估QX002N皮下给药在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-18

试验终止时间

2024-11-18

是否属于一致性

入选标准

1.能够独立签署知情同意书，并自愿加入本QX002N II期扩展试验； 2.18-70岁之间（包括18岁和70岁），性别不限； 3.参加QX002N治疗AS的II期临床研究（主试验，研究编号：QX002NA-03）且满足下方标准（1）或（2）：（1）受试者按方案要求完成规定治疗，并完成EOS（V9）访视；（2）受试者发生与QX002N相关AE以外的其他客观原因导致的提前退出，并按方案完成提前退出访视，且经研究者和申办方评估导致受试者提前终止主试验治疗的影响因素已经消失/不再影响受试者参加本扩展研究； 4.受试者及其伴侣同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后6个月内）无生育计划，且自愿采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.在主试验中发生与QX002N相关的SAE，或因与QX002N相关的AE导致终止QX002N治疗，经研究者和申办方讨论后认为不适合继续接受QX002N治疗； 2.受试者在主试验中依从性不佳，经研究者判断无法完成本扩展研究，或经研究者判断任何因症状无法改善或恶化而不能从本延续研究中获益的受试者； 3.妊娠或在研究期间计划妊娠或哺乳的女性； 4.筛选前2周内出现的急性感染（上呼吸道感染除外）且有临床意义的症状或体征，或需要全身抗生素治疗的感染； 5.筛选时有活动性或潜伏性结核感染； 6.筛选前有任何一项传染病筛查指标符合下列标准：乙肝五项中HBsAg 阳性（HBsAg阴性但HBcAb阳性时，则需要加做 HBV-DNA定量检查，HBV-DNA检测结果≥各中心参考值上限或需要抗病毒治疗的受试者不符合参与研究的条件）、丙型肝炎抗体阳性（需加做HCV-RNA，若阴性，可入组）、梅毒螺旋体抗体阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的受试者符合入选条件）、HIV抗体检查阳性者； 7.经“筛选版”哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（CSSRS）确诊有主动自杀意念，筛选前3个月内有自杀意念，即对“筛选版”CSSRS的问题4或问题5或问题6的附加问题作出肯定回答（“是”）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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