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【CTR20201265】HS-10296片在肝功能损伤患者及健康志愿者中药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20201265

试验状态

已完成

药物名称

阿美替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿美替尼片

首次公示信息日的期

2020-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

HS-10296片在肝功能损伤患者及健康志愿者中药代动力学研究

试验专业题目

HS-10296片在轻度、中度肝功能损伤患者及匹配的健康志愿者中的药代动力学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价轻、中度肝功能损伤对HS-10296和其代谢产物HAS-719药代动力学的影响。次要研究目的：评价口服HS-10296片后的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-07-12

试验终止时间

2021-09-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内，参加过其它的药物临床试验且服用过研究药物者；

2.HIV或梅毒病毒学检查结果异常且有临床意义者；

3.受试者存在可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的状态（如无法吞咽等）或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道切除术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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