【ChiCTR2400091364】一项替雷利珠单抗联合化疗二线治疗免疫经治EGFR/ALK/ROS1阴性晚期NSCLC患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091364

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

一项替雷利珠单抗联合化疗二线治疗免疫经治EGFR/ALK/ROS1阴性晚期NSCLC患者的探索性研究

试验专业题目

一项替雷利珠单抗联合化疗二线治疗免疫经治EGFR/ALK/ROS1阴性晚期NSCLC患者的探索性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

初步探索地舒单抗联合替雷利珠单抗及化疗二线治疗免疫经治EGFR/ALK/ROS1阴性晚期NSCLC患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市肺科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）具有组织学或细胞学证实的非骨转移IV 期NSCLC患者；（3）EGFR、ALK、ROS1均为野生型（对于其他驱动基因，如果一线无批准相应靶向治疗或者患者拒绝靶向治疗，则允许这些患者入选）；（4）一线接受免疫检查点抑制剂治疗，且获得临床获益（PFS≥3个月）；（5）具有可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚不大于5mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）；（6）ECOG PS：0-2分；（7）预计生存期≥3月；（8）血液学功能充分，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L（7日内无输血史，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）；（9）肝功能充分，定义为总胆红素水平≤1.5倍正常上限（ULN）和谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平 ≤2.5倍ULN的所有患者，或对于有肝脏转移的患者，AST 和 ALT 水平≤5倍 ULN；（10）肾功能充分，定义为肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；（11）凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要INR/PT在抗凝药物拟定的范围内即可；（12）对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药之前的3天内呈尿液或血清妊娠试验阴性，如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；（13）如果存在受孕的风险，男性和女性患者需采用高效避孕（即每年失败率低于1％的方法），并持续至停止试验治疗后至少180天（注：如果禁欲是受试者平常的生活方式和优先选用的避孕方法，则可接受禁欲作为避孕方法）；（14）受试者自愿加入本研究，在任何试验相关流程实施之前签署书面知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）一线使用多西他赛化疗的患者；（2）有症状脑转移患者（脑转移病灶经过治疗后症状保持临床稳定状态至少1个月，且进入研究前至少1个月不使用类固醇和抗惊厥药物可以入组）；（3）存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流 3 天积液无明显增加的患者可以入组）；（4）在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）；（5）在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌，如果给药前5年以上诊断为其他恶性肿瘤或肺癌，需对复发转移病灶进行病理学或细胞学诊断；（6）存在需临床干预的活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻和腹膜转移；（7）接受过实体脏器或血液系统移植；（8）III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；（9）首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用病情改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗；（10）需要长期全身性使用皮质类固醇的患者（由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组）；（11）首次给药前1年内存在需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎病史；（12）有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物；（13）已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；（14）研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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