【ChiCTR2400080215】吸入用异丙托溴铵溶液对 PRISm 患者接受胸腔镜肺叶亚肺叶切除术围手术期并发症的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080215

试验状态

尚未开始

药物名称

吸入用异丙托溴铵溶液

药物类型

化药

规范名称

异丙托溴铵雾化吸入溶液

首次公示信息日的期

2024-01-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

一秒率保留的肺功能减退

试验通俗题目

吸入用异丙托溴铵溶液对 PRISm 患者接受胸腔镜肺叶亚肺叶切除术围手术期并发症的影响

试验专业题目

吸入用异丙托溴铵溶液对 PRISm 患者接受胸腔镜肺叶亚肺叶切除术围手术期并发症的影响：一项多中心、随机盲法、平行分组、安慰剂对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估吸入用异丙托溴铵溶液对接受胸腔镜肺叶亚肺叶切除术的 PRISm 患者术后 30 天内 PPCs 的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

各中心竞争入组，采用临床试验中央随机系统分配随机号。按试验组和对照组1：1的比例进行随机。按筛选顺序将受试者随机分配至试验组和对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

217

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

男女不限，年龄≥18 岁且≤80 岁 BMI 在 18-35 kg/m2范围内（包括临界值）符合“慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）2024 版报告”中“PRISm” 概念的受试者（A、B 两项均需符合）： A. 吸入支气管舒张剂后 FEV1 / FVC≥0.70； B. 吸入支气管舒张剂后 FEV1＜80%预计值。计划接受胸腔镜手术，预计住院时间至少 5 天受试者必须能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，且必须在开展任何研究相关活动前给出书面的、经签名并签署日期的知情同意，法定代表也将依照当地法律法规签署书面研究同意；

排除标准

目前服用吸入用异丙托溴铵溶液，吸入用异丙托溴铵溶液过敏，或服用与吸入用异丙托溴铵溶液相互作用的药物患有严重的除 COPD 以外的其他呼吸系统疾病：哮喘、活动性肺结核、肺栓塞、气胸、肺动脉高压、间质性肺病等患有严重的其他系统疾病，如心肌梗死、严重心律失常、肝功能不全、肾功能不全等由于伴随疾病，预期寿命小于 2 年急性和（或）活动期感染怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄妇女参加其他临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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