【ChiCTR2100046877】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者胃镜诊疗镇静的有效性和安全性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046877

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化学药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-05-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

N/A

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者胃镜诊疗镇静的有效性和安全性多中心临床研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者胃镜诊疗镇静的有效性和安全性多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年患者胃镜诊疗镇静中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表法进行分组：（1） 564例接受常规胃镜诊疗的老年患者从 1 到 564 编号。 (2）获取随机数字:从随机数字表中任意一个数（任意一行一列）开始，如从第 2 行第 5 列开始，以此读取 3 位数作为一个随机数录入编号下面,记录在第二行；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先手顺序编号），记录在第三行；我们规定序号 1-188 为丙泊酚组，序号 189-84 376为试验1组，序号 377-564 为试验2组。

盲法

观察记录结果的麻醉医生和病人本人均不知道其属于哪一组实验。

试验项目经费来源

科室经费

试验范围

目标入组人数

188

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄＞65岁，性别不限； 2.接受常规胃镜诊疗的患者； 3.ASA评分为I级-Ⅲ级； 4.18 kg/ m^2＜BMI＜30kg/m^2； 5.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

1.拟行气管插管（包括喉罩）的患者； 2.急性心力衰竭，不稳定型心绞痛，筛选前6个月内发生心肌梗塞，静息心电图心率＜50次/分，三度房室传导阻滞，严重心律失常，中重度的心脏瓣膜病变，QTc：男性≥450ms，女性≥470ms； 3.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 4.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 5.被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为IV级）患者； 6.贫血或者血小板减少：Hb＜90g/L，PLT＜80x10^9/L； 7.筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 8.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）； 9.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 10.近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 11.研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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