【ChiCTR1900027940】术前化疗联合侧方淋巴结清扫在侧方淋巴结肿大直肠癌中应用的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027940

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

术前化疗联合侧方淋巴结清扫在侧方淋巴结肿大直肠癌中应用的II期临床研究

试验专业题目

术前化疗联合侧方淋巴结清扫在侧方淋巴结肿大直肠癌中应用的II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

侧方淋巴结转移是中低位直肠癌术后局部复发的重要因素，约10%-25%的局部进展期直肠癌患者伴有侧方淋巴结转移。西方认为，侧方淋巴结转移为“全身转移”，即使行侧方淋巴结清扫术（LLND），其远处转移率高，5年生存率为20%-45%，因此，不应按局部病变进行治疗。东方尤其是日本对LLND持积极态度。术前同步放化疗再行侧方淋巴结清扫，但放射治疗后组织水肿、纤维化增加了手术难度，手术时间延长，出血量增加。因此，对于侧方淋巴结转移的直肠癌患者尚的治疗尚无最佳的治疗策略。近期报道mFOLFOX6术前化疗的病理完全缓解率为6.6%，ypT0-1的降期率达到35.5%，与术前同步放化疗相比，能够显著降低毒副反应和手术并发症。晚期结直肠癌FORFOXIRI方案能够达到70%的有效率，因此本项研究拟对MRI诊断侧方淋巴结转移（淋巴结最大短径≥10mm；或者淋巴结短径≥5mm伴有内部信号不均且无化学位移效应，或边界不规则）的可切除术直肠癌患者，采用FORFOXIRI三药联合方案进行术前化疗，以期达到较高的降期率，最大限度的消灭潜在的微转移，筛选对药物敏感的患者，避免再行术前同步放化疗导致的毒副作用，对于化疗无效的患者行术前同步放化疗，外科行腹腔镜TME+LLND，最大限度的降低局部复发率，从而实现精准治疗侧方淋巴结转移的目标，优化治疗方案

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机对照研究

盲法

试验项目经费来源

中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70岁，性别不限；（2）基于核磁（MRI）的临床分期为cT1-4aN+M0（根据2010年AJCC 癌症分期手册第7版）可切除直肠癌；（3）符合侧方淋巴结转移标准（淋巴结短径≥10mm，或者淋巴结短径≥7cm伴有？）；（4）中国医学科学院肿瘤医院组织病理学证实或复阅的直肠腺癌；（5）原发肿瘤位于直肠（硬管直肠镜提示病变下缘距离肛门≤12cm ）；（6）卡氏评分≥70分、ECOG评分为0或1；（7）满足下列实验室诊断指标：血红蛋白≥100g/L，白细胞≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L；肌酐≤1.5×正常上限（UNL）；尿素氮（BUN）≤1.5×正常上限（UNL）丙氨酸氨基转移酶（ALT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×UNL，碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×UNL，总胆红素（Tbil）≤2.5×UNL；尿蛋白（-）；出凝血时间正常。（8）原发局部晚期直肠癌患者要求自诊断至入选前未行手术、放疗、化疗或其它抗肿瘤治疗；盆腔既往未接受过放射；（9）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

（1）其他部位的恶性肿瘤病史，不包括可治愈的非黑色素性皮肤癌和子宫颈原位癌；（2）不能完成MRI；（3）术前检查提示需要联合脏器切除术者；（4）对5-Fu、铂类药物过敏；无法吞下口服药物；（5）患者处于溶栓、抗凝治疗中，存在出血素质或凝血功能障碍，或在过去的一年发生动脉瘤，脑卒中，短暂性脑缺血发作，动静脉畸形；（6）继往肾脏病史，尿检发现蛋白尿或临床肾功能明显异常；（7）消化道瘘道、穿孔或严重溃疡病史；（8）目前存在活动性感染；临床上出现明显的心脏疾病（例如，用药未控制的高血压（160/110）毫米汞柱的血压，任何心肌梗死病史，不稳定型心绞痛），纽约心脏协会（NYHA）≥Ⅱ级的充血性心脏衰竭，不稳定的症状性心律失常药或≥II级的周围血管疾病。入组前6月内发生心肌梗死、脑血管意外；（9）目前或入选前4周内参加其他临床试验；（10）长期不良药物史、药瘾史迹精神障碍者；（11）其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：如有潜在的与临床方案不符的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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