【ChiCTR2500107837】QL1706联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及白蛋白紫杉醇新辅助治疗HER2+乳腺癌患者的单臂、前瞻性、单中心、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107837

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

QL1706联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及白蛋白紫杉醇新辅助治疗HER2+乳腺癌患者的单臂、前瞻性、单中心、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

QL1706联合曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及白蛋白紫杉醇新辅助治疗HER2+乳腺癌患者的单臂、前瞻性、单中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察QL1706联合曲帕双靶及白蛋白紫杉醇新辅助治疗HER2+乳腺癌患者的有效性。次要研究目的：评价QL1706联合曲帕双靶及白蛋白紫杉醇新辅助治疗HER2+乳腺癌患者的安全性。探索性目的：探索肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）、PD-L1+表达、激素表达水平等生物标志物和疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.18 ~75 岁 2.经组织学证实的单侧浸润性乳腺癌，当地标准评估方法测定原发性肿瘤直径> 2 cm； 3.肿瘤分期(AJCC第8版)：早期(T2-3、N0-1、M0)或局部晚期(T2-3、N2或N3、M0; T4、所有N、M0)； 4.经分子病理学[免疫组化(IHC3+)或2+增加荧光原位杂交(FISH+)]证实为HER2阳性； 5.已知雌激素（ER）和孕激素受体（PgR）状态； 6.可用于生物标志物检测的组织； 7.根据RECIST 1.1，通过CT或MRI有至少一个可测量的病灶，仅有骨病灶视为无法测量，而不符合入组； 8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0或1； 9.任何PD-L1状态； 10.重要器官的功能符合下列要求（首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子类药物）： • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； • 血小板≥100×109/L； • 血红蛋白≥90g/L； • 血清白蛋白≥30g/L； • 促甲状腺激素（TSH）≤1×ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3及FT4水平正常，可以入组）； • 血清总胆红素≤1.5×ULN； • ALT和AST≤2.5×ULN； • AKP≤2.5×ULN； • 血清肌酐≤1.5×ULN； • 凝血功能国际标准化比率（INR）≤1.5（未接受抗凝治疗）； • 部分促凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN； • 经超声心动图(ECHO,首选)或多门电路控制采集(MUGA)扫描判定，基线时LVEF≥55%； 11.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后7个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前的7天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用有效方法避孕； 12.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者；；

排除标准

1.双侧乳腺癌或转移性疾病的证据（M1）； 2.HER2 阴性患者，定义为免疫组化0-1+ 或免疫组化 2+，原位杂交（ISH）阴性或HER2 扩增阴性； 3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4.既往曾接受过放疗、化疗、手术（活检除外）靶向治疗以及抗PD-1/CTLA-4抗体治疗等针对任何类型恶性肿瘤的研究药物； 5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 6.正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 7.已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据； 8.既往患有其他恶性肿瘤的患者（除患有非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌的患者符合资格，患有其他既往恶性肿瘤的患者必须至少有3年无病期）； 9.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）；允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 10.在首次给药前6个月内，有不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）或慢性心力衰竭（CHF）的已知病史，或有需要抗心律失常治疗的临床显著性心律失常（稳定型房颤除外）的已知病史或左心室射血分数＜50%； 11.正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 12.患者有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液； 13.入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 14.在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 15.在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 16.尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g； 17.患有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L； 18.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体阳性者； 19.经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全； 20.妊娠期或哺乳期女性； 21.研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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