CTR20221103
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2022-05-16
/
本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用；本品可与磺尿类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
评估受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止®，规格：0.5 g）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究。
312500
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止 ®，规格：0.5 g，Merck Serono Limited持证），在健康受试者体内的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（格华止 ®，规格：0.5 g）在健康受试者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2022-06-05
2022-07-16
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.通过问诊有维生素 B12 或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病且由研究者判定不适合入组者；
3.服药前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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