CTR20213155
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2021-12-13
/
本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用；本品可与磺尿类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂和参比制剂）的人体生物等效性研究
312500
主要目的：观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司研制的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格0.5 g）和Merck Serono Limited持证的参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格0.5 g，商品名：格华止®）后二甲双胍的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-12-20
2022-01-15
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.通过问诊有维生素 B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病且由研究者判定不适合入组者；
3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看江南大学附属医院
214062
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