洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

【CTR20213155】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20213155

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2021-12-13

临床申请受理号

/

靶点
请登录查看
适应症

本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用；本品可与磺尿类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂和参比制剂）的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹和餐后状态下单剂量口服浙江京新药业股份有限公司研制的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格0.5 g）和Merck Serono Limited持证的参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格0.5 g，商品名：格华止®）后二甲双胍的体内经时过程，计算其药代动力学参数，评价其人体相对生物利用度，判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-12-20

试验终止时间

2022-01-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.通过问诊有维生素 B12或叶酸缺乏史、巨幼细胞性贫血史，或现有上述疾病且由研究者判定不适合入组者；

3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

214062

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多盐酸二甲双胍缓释片临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
盐酸二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

江南大学附属医院的其他临床试验

更多

浙江京新药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

盐酸二甲双胍缓释片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多