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【ChiCTR2100043752】甲苯磺酸瑞马唑仑对ICU术后机械通气患者镇静的最佳剂量和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043752

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

术后入住ICU的机械通气患者

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对ICU术后机械通气患者镇静的最佳剂量和安全性研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑对ICU术后机械通气患者镇静的最佳剂量和安全性研究

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临床试验信息
试验目的

（1）主要目的：甲苯磺酸瑞马唑仑持续静脉泵注最佳剂量，以及在应激情况下在持续静脉泵注基础上给予单次静脉推注以对抗应激的最佳剂量。 （2）次要目的： 安全性评估：①肝肾功能；②凝血功能；③动脉血气、生命体征和心电图：BP、HR、RR、SpO2；④血常规、血清C-反应蛋白、心肌酶；⑤不良反应：低血压、过敏反应、乏力、嗜睡、头晕、头痛、运动障碍、震颤、呼吸抑制/暂停、右束支阻滞、窦缓、窦速、恶心、呕吐等。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18岁≤年龄≤60岁； 2、征求患者或患者家属意见，同意参加本项试验。；

排除标准

1、对甲苯磺酸瑞马唑仑过敏者； 2、急性角性青光眼、重症肌无力和昏迷（GCS评分＜8分，麻醉术后患者应恢复到GCS评分＞8分）的患者； 3、出血性或心源性休克未纠正的患者； 4、BMI＜18 kg/m2，或＞35 kg/m2； 5、酒精依赖、精神疾病或严重的认知功能障碍； 6、怀孕或哺乳期； 7、依从性差。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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/

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