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【ChiCTR-INR-17013555】IV期糖尿病视网膜病变患者治疗模式研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013555

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

IV期糖尿病视网膜病变患者治疗模式研究

试验专业题目

IV期糖尿病视网膜病变患者治疗模式研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究采用玻璃体腔内注射雷珠单抗、玻璃体腔内注射雷珠单抗联合PRP激光治疗、单纯PRP激光治疗三种方式，系统客观的平均三种治疗方式的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究者确诊为IV期糖尿病视网膜病变患者后随机分为三组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-26

试验终止时间

2019-11-26

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书，能按照试验方案要求完成随访；签署日期：/ / 2.目标眼IV期糖尿病视网膜病变:出现视网膜新生血管(NVE)或视盘新生血管（NVD），当NVD＞1/4-1/3DA或NVE大于1/2DA，或伴视网膜前出血或玻璃体出血时称为“高危增殖期”； 3.年龄≥18周，性别不限； 4.已确诊糖尿病患者；血糖基本稳定，5.糖化血红蛋白（HbAlc）≤8.0%。；

排除标准

1.已行激光治疗的患者； 2.合并严重白内障，青光眼或者眼球活动性炎症的患者； 3.目标眼有牵拉性视网膜脱离，合并/或不合并玻璃体积血；目标眼在筛选前3个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者； 4.患眼为唯一功能眼； 5.目标眼合并其它视网膜疾病，包括视网膜中央静脉阻塞、视网膜分支静脉阻塞、眼缺血综合征、高血压性视网膜病变等； 6.目标眼、非目标眼或全身系统在筛选前3个月内曾接受抗血管内皮生长因子（VEGF）TA等药物治疗； 7.术前常规体检结果异常，不适合眼部手术； 8.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学中山眼科中心

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