【ChiCTR2400094129】益生菌嗜酸乳杆菌CCFM1200和短双歧杆菌CCFM1300缓解腹泻型肠易激综合征的随机、盲法临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094129

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

益生菌嗜酸乳杆菌CCFM1200和短双歧杆菌CCFM1300缓解腹泻型肠易激综合征的随机、盲法临床试验

试验专业题目

益生菌嗜酸乳杆菌CCFM1200和短双歧杆菌CCFM1300缓解腹泻型肠易激综合征的随机、盲法临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究益生菌嗜酸乳杆菌CCFM1200和短双歧杆菌CCFM1300对腹泻型肠易激综合征的干预作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验采用双盲、安慰剂对照方法，使用电脑软件进行随机控制。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2026-08-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 根据罗马4诊断标准，符合腹泻型肠易激综合征诊断 (2) 男性和女性（18-70岁）； (3) 排除器质性胃肠道病变，符合以下罗马Ⅳ标准时可以诊断为腹泻型肠易激综合征：反复发作的腹痛，近三个月内平均发作至少每周1日，伴有以下至少2项： A. 与排便相关； B. 伴有排便频率的改变； C. 伴有粪便性状或外观改变。 (4) 依据Bristol粪便性状量表，符合6型与7型可视为腹泻。 (5) 近一周未使用任何影响胃肠动力的药物； (6) 依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； (7) 受试者或监护人已签署知情同意书； (8) 治疗前血常规、尿常规、大便常规+隐血，肝、肾功能检查均在正常范围，肠镜排除器质性疾病。 (9) 患者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。 (10) IBS-SSS量表评分为“轻度”、“中度”或“重度”；

排除标准

有下列情况者不入选：（1）严重腹泻或有着更严重的复杂的腹泻症状，如粘液性或血性大便，存在红细胞或白细胞的大便，需要抗生素治疗的，存在溃疡，均被排除在研究之外；（2）有不良反应或严重不良反应、怀孕、哺乳期、疾病紧急情况、伴随治疗和研究方案违反的受试者将被考虑退出试验；（3）器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染和胃肠道肿瘤等）；（4）器质性疾病（肝肾心功能不全、糖尿病和肿瘤等）；（5）血液、尿液及粪便生化指标超过正常值1.5倍以上者；（6）长期因嗜酒、药物滥用或精神因素导致观察不能依从者；（7）长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇；（8）患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访可能性差者；（9）在研究开始前4周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物；（10）长期使用抗生素者；（11）对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受。（12）不符合纳入标准的其他病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院

研究负责人电话

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