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【ChiCTR1800016691】以地西他滨联合减量FLAG为主的方案治疗初治高危或难治复发老年AML的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016691

试验状态

尚未开始

药物名称

地西他滨

药物类型

化药

规范名称

地西他滨

首次公示信息日的期

2018-06-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

以地西他滨联合减量FLAG为主的方案治疗初治高危或难治复发老年AML的临床研究

试验专业题目

以地西他滨联合减量FLAG为主的方案治疗初治高危或难治复发老年AML的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价地西他滨联合减量FLAG方案作为诱导初始或者复发挽救方案在初治高危及难治复发老年急性髓系白血病中的疗效及不良反应

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

该研究为一项非随机研究

盲法

/

试验项目经费来源

天津市卫生局及天津市第一中心医院

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1)确诊除APL以外的老年AML患者200例；2)年龄在55岁到75岁；3）初发高危老年AML或者难治复发老年AML；4）ECOG-PS评分≤2分；5）无严重的脏器功能不全；6）无其他脏器恶性肿瘤；7）无严重感染性疾病；

排除标准

1）治疗相关性AML；2）同时患有其他血液系统疾病；3）肝肾功能明显异常；4）活动性心脏疾病（急性心梗、严重心律失常、充血性心衰等）；5）AIDS患者；6）需要药物治疗的癫痫、痴呆及其他精神状况异常不能理解或遵从研究方案者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市第一中心医院

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研究负责人邮编

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