【ChiCTR2000033298】盐酸安罗替尼联合化疗治疗初治IIB期肢体经典型骨肉瘤的多中心、单臂、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033298

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

经典型骨肉瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合化疗治疗初治IIB期肢体经典型骨肉瘤的多中心、单臂、探索性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合化疗治疗初治IIB期肢体经典型骨肉瘤的多中心、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸安罗替尼联合化疗治疗初治IIB期肢体经典型骨肉瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥15岁且≤40周岁之间的男性或女性患者，＜18岁的患者体表面积需≥1.2m2； 2. 初发的、经组织病理学证实为经典型骨肉瘤（髓内高级别骨肉瘤），且病灶局限于肢体； 3. 根据Enneking/SSS分期系统，属于IIB期； 4. 根据RECIST 1.1标准，具有可测量病灶； 5. ECOG评分：0-1分；预期生存时间大于6个月； 6. 入组前未接受过任何抗肿瘤治疗； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1) 血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a) HB≥90 g/L； b) ANC≥1.5×10^9/L； c) PLT≥80×10^9/L； 2) 生化检查需符合以下标准： a) TBIL<1.5×ULN； b) ALT和AST<2.5×ULN； c) 血清Cr≤1.25×ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 3) 多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）。 8. 非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者； 9. 签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。；

排除标准

1. 患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 2. 5年内出现过或当前同时患有其他活动性恶性肿瘤；进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； 3. 无法控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，仍然存在收缩压≥150 mmHg或者舒张压≥100 mmHg）； 4. 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 5. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 6. 肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 7. 入组前28天内接受过外科手术； 8. 按NCI-CTCAE 4.03分级标准，存在3级或以上的胸腔积液或气胸的患者； 9. 需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 10. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 11. 哺乳期女性； 12. 糖尿病控制不佳（空腹血糖＞10mmol/L）； 13. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 14. 入组前3个月内出现过有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如呼吸道出血、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 15. 未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥ 500IU/mL；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 16. 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 17. 伴有瘤栓的患者； 18. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应的患者； 19. 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料收集的家庭或社会等因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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