CTR20230178
已完成
舒地胰岛素注射液
治疗用生物制品
舒地胰岛素注射液
2023-01-31
企业选择不公示
/
2型糖尿病
口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性
一项在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究
050011
在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素治疗26周后的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 501 ；
国内: 513 ；
2023-04-07
2024-11-23
否
1.确诊为2型糖尿病≥6个月；2.筛选前服用稳定剂量的二甲双胍或其他口服降糖药（包括磺脲类、格列奈类、二肽基肽酶-4抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂、噻唑烷二酮类降糖药和α-糖苷酶抑制剂）中的一种或多种，且稳定治疗≥8周；3.筛选时糖化血红蛋白为7.0%～11.0%（含两端）；
请登录查看1.已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏或不耐受；2.前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态入院；3.前6个月内存在需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的潜在不稳定糖尿病视网膜病变或黄斑病变；4.前2年内接受过胰岛素治疗，除外短期胰岛素治疗和既往妊娠期间糖尿病的胰岛素治疗；5.前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何已批准或未批准的试验用药品/治疗的临床试验；6.已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的女性，或具有生育能力的女性不愿在试验期间和试验用药品末次给药后至少14天内采取适当的避孕措施；
7.其他的研究者认为不适合参加本研究的情况。；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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