CTR20230085
已完成
舒地胰岛素注射液
治疗用生物制品
舒地胰岛素注射液
2023-01-17
企业选择不公示
/
2型糖尿病
在基础胰岛素治疗不佳的2型糖尿病患者中评估INS068注射液的有效性和安全性
一项在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068注射液和甘精胰岛素的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心临床研究
222047
在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较INS068和甘精胰岛素治疗26周后的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 400 ；
国内: 423 ；
2023-04-07
2024-06-11
否
1.年龄≥18周岁，男女皆可；
请登录查看1.已知或疑似对试验用药品或相关产品过敏或不耐受；
2.前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态入院；3.前6个月内存在需要治疗（例如，激光、手术治疗或注射药物）的潜在不稳定糖尿病视网膜病变或黄斑病变；4.筛选前8周内接受过预混胰岛素、餐时胰岛素或胰岛素泵治疗；5.前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何已批准或未批准的试验用药品/治疗的临床试验；6.已妊娠、正在哺乳或计划妊娠的女性，或具有生育能力的女性不愿在筛选期至试验用药品末次给药后至少14天内采取适当的避孕措施；
7.其他任何研究者判断可能危害受试者安全或干扰研究结果评估的情况；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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