CTR20211164
已完成
罗沙司他胶囊
化药
罗沙司他胶囊
2021-05-25
/
适用于慢性肾脏病引起的贫血，包括透析及非透析患者
罗沙司他胶囊人体生物等效性研究
罗沙司他胶囊在空腹及餐后状态下的单中心、单剂量、两制剂、随机、开放、两周期、双交叉设计的健康人体生物等效性试验
100027
考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服罗沙司他胶囊受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：50mg）及参比制剂R（珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产，商品名：爱瑞卓®，规格：50mg）的药动学特征，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-05-31
2021-08-01
是
1.性别：男性或女性；
请登录查看1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心电图等检查指标异常且具有临床意义者；
2.传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）结果阳性者；
3.在本研究期间需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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一致性评价
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