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【CTR20211164】罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211164

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于慢性肾脏病引起的贫血，包括透析及非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

罗沙司他胶囊在空腹及餐后状态下的单中心、单剂量、两制剂、随机、开放、两周期、双交叉设计的健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服罗沙司他胶囊受试制剂T（江西山香药业有限公司生产，规格：50mg）及参比制剂R（珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产，商品名：爱瑞卓®，规格：50mg）的药动学特征，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心电图等检查指标异常且具有临床意义者；

2.传染病筛查（包括乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体）结果阳性者；

3.在本研究期间需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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