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【CTR20231588】罗沙司他胶囊在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231588

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于慢性肾脏病引起的贫血，包括透析及非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他胶囊在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

罗沙司他胶囊在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂罗沙司他胶囊与参比制剂罗沙司他胶囊（爱瑞卓）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂爱瑞卓在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-06-06

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对罗沙司他或其制剂中的辅料过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100096

联系人通讯地址
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