CTR20231588
已完成
罗沙司他胶囊
化学药
罗沙司他胶囊
2023-05-23
/
适用于慢性肾脏病引起的贫血，包括透析及非透析患者
罗沙司他胶囊在健康人群中的生物等效性试验
罗沙司他胶囊在健康人群中的生物等效性试验
101113
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂罗沙司他胶囊与参比制剂罗沙司他胶囊（爱瑞卓）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂爱瑞卓在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-06-06
2023-07-31
是
1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对罗沙司他或其制剂中的辅料过敏者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史；
请登录查看北京回龙观医院
100096
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