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【ChiCTR2100047535】基于线上平台患者主动报告结局（PROs）的全程管理对进展期肿瘤患者临床结局的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047535

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

营养不良

试验通俗题目

基于线上平台患者主动报告结局（PROs）的全程管理对进展期肿瘤患者临床结局的影响

试验专业题目

基于线上平台患者主动报告结局（PROs）的全程管理对进展期肿瘤患者临床结局的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价基于线上平台患者主动报告结局（PROs）的全程管理对进展期肿瘤患者生存期的影响。次要目的：评价基于线上平台患者主动报告结局（PROs）的全程管理对进展期肿瘤患者的营养状况，症状管理，生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

真实世界研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

吴阶平基金会

试验范围

目标入组人数

6000

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组前8周内经病理和/或细胞学明确诊断的恶性肿瘤，分期为III-IV期； 2.年龄≥18岁，性别不限； 3.预期生存时间≥3月； 4.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）绝对计数≥正常值下限；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L；肝脏功能：血清总胆红素（STB）、直接胆红素（CB）≤ULN×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5；肾脏功能：尿素（BUN）≤ULN；肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥55 ml/min；凝血功能：凝血酶原时间（PT）国际标准化比值（INR）≤ULN×1.5； 5.受试者必须理解并签署知情同意书； 6.有阅读理解能力，能完成问卷； 7.自愿参加研究并书面签署知情同意书者。；

排除标准

1.合并严重心血管疾病，包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等； 2.存在吞咽障碍或因喉返神经损伤无法耐受经口进食； 3.对口服营养液内含物质成分过敏； 4.严重的肝和/或肾脏疾病及糖代谢异常，如严重糖尿病(糖化血红蛋白≥7.0%)； 5.处于怀孕期或哺乳期的女性患者； 6.患有严重精神疾病，依从性差； 7.研究者认为不适合入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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