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【CTR20150258】甲苯黄酸艾力替尼片治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150258

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲苯磺酸艾力替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸艾力替尼片

首次公示信息日的期

2015-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

甲苯黄酸艾力替尼片治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

甲苯磺酸艾力替尼片对伴有EGFR基因非常规突变、HER2基因突变或HER2基因扩增的复发转移性NSCLC患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1） 探索伴有EGFR基因非常规突变、HER2基因突变或HER2基因扩增的复发转移性NSCLC患者接受艾力替尼给药的客观缓解率（ORR）； 2） 探索艾力替尼600mg/次，3次/日，餐后给药的安全性； 次要目的： 1） 探索以上患者接受艾力替尼给药的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DR）、总存活时间（OS）； 2） 探索NSCLC患者餐后给药的的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~75周岁，性别不限；

排除标准

1.诊断明确的小细胞肺癌或类癌患者；

2.正在接受任何其它抗癌药物治疗的患者；

3.无法遵照试验方案进行研究的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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