【ChiCTR-ONC-10000893】艾力替尼Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-10000893

试验状态

结束

药物名称

甲苯磺酸艾力替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸艾力替尼片

首次公示信息日的期

2010-05-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

艾力替尼Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单剂量口服、多剂量口服AST1306（甲苯磺酸艾力替尼）片剂的安全性和耐受性进行评估的一项Ⅰ期、单中心、开放的

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索不同给药方案下的晚期恶性肿瘤患者口服AST1306制剂的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案，确定II期临床试验推荐的给药方案；研究晚期恶性肿瘤患者单剂和多剂口服AST1306制剂的药代动力学特征；研究食物对AST1306制剂药代动力学的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

上海艾力斯医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-05-01

试验终止时间

2011-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18-75（含18、75）周岁，性别不限（任一种性别所占比例不小于1/3）； 2. 组织学和细胞学确认的，常规治疗失败或无常规标准方案治疗的晚期恶性实体肿瘤患者，其中乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胃癌患者优先； 3. ECOG体力评分0-2分； 4. 预期存活≥3个月； 5. 按照RECIST标准具有可测量病灶的肿瘤（脑转移病灶不能作为唯一可测量病灶）； 6. 肝功能（总胆红素 ≤ 正常值的1.5倍，ALT/AST ≤正常值2.5倍或肝转移病人≤正常值5倍）、肾功能（血清肌酐 ≤ 正常值1.5倍），血常规（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥ 80 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L）； 7. 入组前4周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗的患者； 8. 试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 2. 吞咽困难或胃肠道功能障碍的患者； 3. 具有临床意义QT间期延长病史的病人，室性心动过速（VT），心室颤动（VF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠心病患者； 4. NYHA（美国纽约心脏病协会）心功能分级达III级或IV级的患者； 5. 左室射血分数（LVEF）<40％的患者； 6. 活动性出血或新发血栓性疾病及正在服用抗凝药物者； 7. 活动性感染者； 8. 主要脏器外科手术后未满6周； 9. 有症状或不稳定的肿瘤脑转移的患者； 10. 精神障碍者/无法获得知情同意者； 11. 吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者； 12. 正在进行其它药物临床试验的患者； 13. 研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址